制药行业没有规则和规定缺乏。例如,美国食品和药物管理局(FDA)例如有指导方针和授权制造工艺,质量控制,测试和每批的可追溯性。而且,他们对每个组织内的制药团队负责,以确保所有关键流程都被验证为一致性和合规性。然而,问题是厂房上的许多系统都没有完全集成,使得难以提供FDA概述的许多目标。
必须工程师并同步系统之间的数据增加了额外的工作,即保持质量的检查,可能会影响上市时间。但ABB和Werum IT解决方案,最近推出了一个有助于缓解整合问题的连接系统。软件模块是两年前宣布的合作关系的结果,其中ABB和Werum同意合作在一个长期的路线图,以调整他们的产品,从而简化操作,为制药和生物技术客户。
软件模块集成了Werum MES PAS-X制造执行系统(MES),严格按照FDA 21 CFR Part 211和Part 11、EU GMP和GAMP 5指南等法律要求开发,并结合ABB Ability system 800xA批管理。该产品包括自动参数分配和与MES自动同步配方程序的功能。
该模块首先在10月份揭开了在瑞典乌普萨拉的GE Healthcare的制造工厂在瑞典的GE Healthcare的制造工厂实施了该模块,这是世界上最大的色谱树脂生产能力之一。现在,综合产品被称为“厂生命科学的店铺整合解决方案”。该公司表示,通过部署软件,公司将通过“即插即用”集成来体验更快的硕士批量记录(MBR)创建和简化的操作,以符合良好的制造实践(GMP),符合良好的制造实践(GMP)。
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