为了应对近年来报道的数百种药物短缺，美国食品和药物管理局(FDA)正在与制药商合作，帮助他们确定和实施科学合理的新技术。我们的目标不仅是生产始终安全有效的高质量药品，而且要实施有助于防止药品短缺的程序。
当药品生产设施出现问题时，往往会出现药品短缺。根据FDA的数据，破坏性的生产和产品质量问题导致了65%的药品短缺。这可能会给患有癌症、危及生命的感染和严重营养不良等严重疾病的患者带来风险。这种短缺可能会延误或阻止对患者的治疗，并迫使医生开出效果较差的治疗方法。
FDA认为，通过探索和实施新的先进制造技术，制药行业可以向化学、汽车、航空、电子和其他已经改善了制造和业务绩效的行业学习。制药业可以采用类似的技术来帮助提高生产效率、产量和产品质量，以防止短缺。
新兴技术
FDA最近成立了一个小组，并发布了一份指导文件草案，旨在帮助制药公司追求有助于提高生产效率和/或产品特性的新技术。例如，帮助药品制造商使用3D打印技术生产出在患者口中更快分解的药片，极大地帮助了吞咽困难的患者。FDA最近批准了一种用于癫痫患者的3d打印药丸。
个性化药物是制药商在未来几年必须解决的另一个领域。公司将需要实施技术，使他们能够有效地生产高质量和负担得起的个性化药品。
ARC咨询集团认为，其他有望实现制药生产设施现代化的技术包括机器人、无人机、虚拟现实、增强现实、虚拟化、分析、自动配置、制造智能、云计算和模拟。工业物联网(IIoT)、新的移动应用程序和社交媒体也为希望提高研发、制造和供应链效率的制造商提供了潜在的好处。
新兴技术团队
最近成立的新兴技术团队(ETT)，包括来自FDA药品质量办公室和监管事务办公室的代表，正直接与业界合作，帮助识别和解决新技术的科学问题。这种独特的方法(对FDA来说)使这些类型的讨论能够在药物公司向FDA提交申请之前，在技术应用过程的早期进行。通过早期参与，ETT可以帮助主动识别和解决潜在的障碍，并消除采用有前途的新技术和制造工艺时可能出现的延迟。
就其本质而言，创新技术方法的知识和经验基础有限。制药公司可能会担心，在FDA审查人员熟悉新技术并确定它们如何适应现有监管方法时，使用这些技术可能会导致延误。通过ETT, FDA打算通过利用机构内现有资源来促进提交的监管审查，鼓励采用创新制造方法。
新兴技术应用指导
为了明确ETT的使命和范围，FDA于2015年12月发布了一份指导草案，题为“推进新兴技术应用，使制药基地现代化”。该文件就与ETT合作的有效方式向制药公司提供了建议。它解释说，FDA将在个人基础上与制造商合作，提供关于提交的具体建议和反馈，并为新的制造技术提供指导。
根据指导意见，现代化的生产技术可能会导致更稳健的生产过程，生产中断更少，产品故障更少(分销前或分销后)，并更能保证在任何给定时间内生产的药品将提供预期的临床性能。指导意见继续解释说，鼓励新兴制造技术的发展可以改善制造，从而提高产品质量和整个产品生命周期的可用性。
通过制造质量解决短缺问题
该倡议有几个目标，包括鼓励制药行业尽早采用新的技术进步，并确保监管审查、合规和检查政策以最先进的药学科学为基础。
目前的倡议建立在FDA早期制药工业现代化的努力之上，包括2002年的cGMP倡议和2004年的过程分析技术(PAT)指南，作为创新药物开发、制造和质量保证的框架。
> > Janice亚伯jabel@arcweb.com的首席顾问ARC咨询小组．
