在不断变化的生命科学行业中，一家公司的成功取决于其安全快速推出新产品的能力，将研发与批量生产连接起来，并以有意义的方式将数据拼接在一起。从历史上看，将一种产品推向市场的方法是分散的——研发、临床批量生产和批量生产等步骤一直被视为独立操作，每一个都涉及单一目的系统和对部落知识的依赖。
传统的制造执行系统(MES)是针对一种产品和一种工艺而设计的，目标是以最低的成本实现产量最大化。但下一代设施必须能够快速响应产品(和工艺)的变化，部分原因是该设施可能容纳多个产品。在整个行业，公司都在寻找将技术转移系统化的方法，以一种具有成本效益和敏捷的方式引入新产品，并进行流程更改。
集成碎片
为了创建创新的系统，公司花费了大量时间来研究当前流程的缺陷。从单一目的解决方案演变而来的自动化孤岛以及由此产生的数据孤岛，导致了整体系统缺乏高效连接，制造层级之间存在许多切换。可以理解的是，每个孤岛都专注于生产生命科学产品和文档，以满足其自身的特定需求，而不考虑整个产品生命周期。
公司通常缺乏灵活性，无法以划算的方式推出配方变化或新产品。的标准、分析和可视化主管道格拉斯·格雷(Douglas Gray)表示:“采用(主控制)配方，并以无缝的方式在工厂之间推广，这是非常繁琐的。强生公司。
但包括安进(Amgen)和强生(Johnson & Johnson)在内的许多生命科学公司一直在采用产品生命周期框架，促进供应链、生产、维护、质量和分销之间的合作。这种方法以终端用户为出发点，由产品从研发到患者使用的流程驱动。
格雷说:“最终，我们相信，我们从研发部门得到的系统和流程，将把配方一直推进到设施部门。”“在全球范围内，我们将拥有一个通用配方，多个现场配方，然后这些配方将在各种控制系统中以一致的方式自动执行。”
端到端战略正在帮助公司通过减少满足技术、监管和业务要求的时间来满足客户需求。Gray解释了一个由三部分组成的内容-执行-可视化(CEV)框架，从输入正确的内容开始，然后是一致的执行(全球范围内的类似生产，在随时可用的上下文中进行实时数据跟踪)。该框架以数据的可视化结尾，允许流程和产品分析，支持更快和更明智的决策。
技术转移中的S88方法
产品生命周期管理成功的关键之一是用于标准化自动化的S88框架。ANSI/ISA-88 (S88)是批处理控制的标准，它提供了一种结构化的方式来分割操作。S88将配方从设备控制中分离出来，这允许对控制软件或配方进行更改，而不影响另一方。这意味着软件可以根据设备的能力进行设计，不受特定产品配方的限制。S88的另一个主要特点是模块化设计:配方和信息块可以复制或重新组装，这可以在维护或执行新项目时节省时间。
强生公司全球执行系统高级总监Marc Hooybergs表示:“S88是关于将我们执行的所有活动，分解成可重复使用的信息块，然后在我们可以的任何地方自私地(并且努力地)重复使用它们。”
虽然S88是开发控制软件的有用工具，但它也提供了作为一种理念的价值:在从公司总部到可能有不同设备、原材料、包装等的生产现场的主配方推出过程中，分段的方法可以用来减少时间和削减成本。此外，该平台还提供了通用术语，以帮助供应商和制造商保持一致。
减少开发时间
Hooybergs解释说，这种方法可以通过使用可重用的代码块简化监管备案和开发，从而缩短新产品导入周期时间。通过在研发阶段构建一个通用配方(包含监管提交信息)，独特的制造站点可以转换和自动生成他们的DeltaV主配方。技术转移可以加快40%，验证所需的工作量减少50%。
数据模型为利益相关者提供了生产过程的实时可见性，以便在过程发生时(而不是在事实发生后)做出更好的决策，而全电子批放行有助于加快产品发货。科学家也可以从更好的理解中受益，因为关注的焦点从获取正确的文档转移到获取过程知识的有用数据。
在今年丹佛举行的艾默生全球用户交流会上，Janssen(强生制药研发公司的一部分)最近在DeltaV标准化方面的努力取得了重大进展，五个站点并行部署了标准的DeltaV站点基础设施。据报道，一个站点节省了2500小时，而另一个站点每滑滑节省了10万美元。印度的一家消费工厂减少了90%的食谱生产。
展望未来，安进的Greg Bischoff强调，随着行业重心转向以患者为基础的价值，需要简化自动化和数据传输。尤其重要的是，随着自动化变得更加复杂，需要在一次性仪器(流量、压力、溶解氧传感器等)方面持续创新。为了促进在正确的时间将正确的药物交付给正确的患者，必须建立系统，在整个生产和供应链过程中整合患者数据，并以安全和敏捷的方式生产药物。
额外对齐的需要
虽然S88方法正在帮助生命科学自动化和技术转移战略的标准化，但它并不是灵丹妙药。的北美生命科学业务发展经理Jeff Hackney说:“许多学科、工具和技术必须与标准化的愿景相一致，才能在组织内部发生真正的变化。艾默生过程管理。“流程设计、自动化设计、配方设计、业务流程、sop、QA、QC等必须综合考虑，才能实现行业制定的目标。”
生命科学产品生产中的任何变化都必须伴随着适当的sop、数据管理、样本跟踪和分析技术，以确保患者安全。专家们正在探索在其他领域进行标准化的可能性。例子包括纳入更多功能的制造组件，以减少库存需求和增加灵活性，或为预定义的设备清单创建单一的生物反应器标准，以便设施能够符合其设备的标准操作规程，通过省略而不是添加设计。
建造一个新设施会像组装儿童玩具那样简单吗?不。总是需要定制和重新配置食谱和控制逻辑。但S88技术转移平台已经在帮助企业大幅缩短开发时间和削减成本，加快上市时间，并允许资本分配到科学和自动化领域的其他进步。
