十年前，美国食品和药物管理局创建了“21世纪愿景”圣世纪制造业。”FDA想要一个高效、灵活的制药生产部门，生产高质量的药物，而不需要广泛的监管。FDA的科学协调员Russell Wesdyk说，今天，FDA正在建立一个药品质量办公室，以改善该机构对品牌、仿制药和非处方药的审查，并呼吁行业提供指标，优先进行实地调查药物科学办公室．
Wesdyk表示，现场警报报告“大幅增加”，召回数量大幅增加，由于部件问题、延误和产能问题导致的药品短缺也在增加。行业本身对质量负有最终责任，但是“警报、召回和短缺数据并不能证明我们正在取得进展——尽管制药商说质量有所改善，”他说。
根据Wesdyk的说法，fda认为符合gmp(良好生产规范)的重要性超过了对质量的关注——过程质量、批次质量、包装质量和供应链的其他方面。
威斯戴克说:“就拿一个正在服用一种非常特殊的药物的癌症患者来说。“工厂登记了50%的批次不合格。你觉得这是一个经过验证的过程吗?[当这么多批次失败时，]您开始遇到可用性问题。但483表格并不能让病人更快地拿到药物。”FDA使用FDA 483表格来记录和传达检查过程中发现的问题。
FDA的适用于21世纪的cGMP主动性正在推动行业改变其开发和制造，以过程理解和基于风险的方法为基础。这个新范式使用了诸如设计质素(QbD)，持续过程验证(CPV),过程分析技术(PAT)。这对过程控制的方法和工具有重大影响乔纳森Lustri艾默生过程管理生命科学行业顾问。
在一个优秀的帖子在Jim Cahill的博客中，Lustri说目前最先进的能力是开发一个描述“过程”的多元模型设计空间“传统的制药工艺专注于重复一个固定的配方，并将配方参数控制在固定的设定值。另一方面，QbD策略改变了这一点，以在定义的设计空间内操作流程。
“这导致了更强劲的制造业生产更高的质量。传统的方法不允许灵活地控制过程以应对不可避免的变化，”Lustri说。
工艺验证也受到了新范式的影响。FDA已经发布了一个新的验证指导文件，鼓励持续过程验证。Lustri说，传统的验证方法依赖于一个原则，即制造商能够证明他们可以在指定的设备中按照固定的程序重复生产高质量的产品。如果证明了这一点，则认为该过程已被验证。
“在新的指导下，验证是基于这样一个原则:制造商可以建立科学证据，证明该过程能够持续生产出产品质量。其中一个方面是在日常生产过程中使用连续工艺验证来提供持续的保证，以确保工艺处于可控状态并生产出高质量的产品。”
根据FDA的Wesdyk，今天的问题是没有客观的方法来跟踪质量是否在改善。“质量标准根本不存在，”他争辩道。“从FDA数据的收集方式，甚至是分析数据的人，你都可以看到显著的可变性。(但是)我们必须高效....在有意义的指标表明FDA可以放弃检查的情况下，我们能否建立适当的降级机制?”
FDA和业界都在一些可接受的基准指标上达成了普遍共识，但FDA仍在征求意见。威斯戴克说:“我们知道前面还有很长的路要走。
