在今年夏天的活动上，自动化解决方案供应商Ellott AbreuXyntek自动化公司(www.xyntek.com)他说:“毫无疑问，美国落后了，但落后也有它的特权。我们让其他人付出代价，尝试各种方法，找到有效的方法。”现在的情况是，如果你是一家尚未开业的制药公司，你将错过加州的截止日期——或者被一些联邦法规所取代。无论哪种方式，从现在开始使用可用的标准、评估和规划策略，都将使你在全球市场上获得成功。
请记住，加州是催化剂，但创建自己的全球供应链系列化项目将使你的运营获得前所未有的可见性。
“IT是任何连载项目的血液和心跳，”阿布瑞尤说。跨企业跟踪数据的管理需要每个规程的标准、方法、项目所有权和管理。
您拥有多个复杂的技术平台——plc、视觉、传感器、编码、检查和验证系统，所有信息都传递给复杂的IT层——在设备、生产线、工厂和企业级别。
系列化在计划阶段和执行阶段都需要投入，包括来自IT、工程、质量、市场、标签/包装设计、供应链和所有合作伙伴的团队成员。训练是在场外进行的，完全集中在所有可能的冲击点上。是一个巨大的挑战。
在一个复杂的环境中规划一个复杂的项目，涉及复杂的过程，必须有一个结构化的方法，包括规划治理和项目管理，所有涉众从一开始就参与其中。
标准化的政策、程序——甚至是标准的信息指示板——明确传达了衡量进展的目标，允许灵活性和变化。您必须在内部平衡资源分配、定义ROI、管理采购和合同、定义范围并在整个生命周期中安排事件。
供应链合作伙伴、cmo和cpo必须理解遵从性是必须的。例如，如果一个仓库必须购买一个特殊的扫描仪来读取日本政府新的强制代码，他们将不得不进行投资以保持业务。日本最近更新了其序列化要求，以DataBar(一种堆叠的线性条形码)取代2D数据矩阵数据载体。这使得更低的成本和更广泛地使用线性扫描仪。许多生命科学公司都专注于数据矩阵，可能还没有准备好支持各种各样的数据载体。
一位合同包装商对分配和汇总序列号的投资表示担忧。(大多数人同意，这就是工厂层面应该发生的一切;其余的则是MES级别的IT信息挑战。)但如果他们没有配备任何电子通信框架，他们将不得不求助于提供这些数据包的云提供商。
工程、操作和维护人员不会乐意听到打开为序列化设置的线路将导致最初10%的OEE下降。失业率最终会稳定在4%附近，但你的效率永远不会这么高，一位发言人说。
操作人员必须明白，他们再也不能为了完成一个案子而把一个纸箱从地板上拿下来了。质量不能再出来，抓几个样品，然后消失回实验室。必须建立返工站。
试点测试必须是“端到端”的，并在推出之前提供改进的评估。这是一个过程。
根据主管Mark Hollowell的说法，在20%的情况下，整个设施必须被改变，以容纳与序列化相关的空间Barry-Wehmiller设计集团(www.bwdesigngroup.com)。
Hollowell说，当一个项目在最初的评估阶段遇到困难时，当你在工厂层面遇到阻力时，人们基本上会告诉你，他们对任何不同的做法都不感兴趣。在这里，管理层的认同和认识到系列化是一个影响广泛的企业挑战，将会有很长的路要走。
想象一下，有几十条生产线，几十件设备，来自几十个供应商。光是拿到那些画就要花上80个小时。谁有时间?既然它们已经被分配给了序列化，那么它们还没有做什么呢?你可能需要雇佣额外的人员。
你甚至还得考虑到退货物流。有时产品会损坏且不可读。谁破坏了什么，在哪里破坏了什么，你如何结束“谱系”?
显然，IT方面的挑战是巨大的。难怪制药公司推迟了多年。老飞行员现在可能已经过时了。
如果你现在不计划，你将为拖延付出越来越大的代价。
吉姆•Chrzanjchrzan@automationworld.com,是《自动化世界》和《医疗保健包装》杂志的出版商。
