本文最初出现于2019年6月6日。
今年早些时候，美国食品和药物管理局(FDA)发布了一份指导草案，要求制药公司在转向连续生产工艺时考虑质量问题。推动活性药物成分(APIs)和生物药物生产的连续加工是基于对已有几十年历史的传统“批量”生产的现代化需求。在传统“批量”生产中，药物是在多个不相关的步骤中生产的，在这些步骤之间存在测试延迟和手工操作。连续生产最大限度地减少操作中断，以实现工艺之间的稳定流动，从而确保一致性、效率、可扩展性和缩短的供应链，甚至可能最大限度地减少药品短缺。
这方面的移动需要新型设备和技术。笼罩在提供了为各种行业提供高科技过滤，分离和净化技术，是在从埃博拉疫苗到癌症治疗单克隆抗体的救生药物的发展中发挥着关键作用的设备的最前沿。本组织的一部分努力是为了帮助公司延续持续生物处理，这将使制造商能够建立灵活的多药物设施。
但持续的制造过程中仍有一些技术差距。
“我们需要新的分析和新的自动化技术，”Pall的分析和控制总监Loe Cameron说。“因为当您将所有这些单位操作系在一起，以便以有组织的方式行动，您需要实时信息，以便控制策略，使流过流程。您不再有时间拍摄样本并运行到分析实验室进行决策。这一切都必须在线。“
There’s a similar need for new technologies to analyze and track data in the food and beverage industry given FDA directives such as the Food Safety Modernization Act (FSMA), which outlines good manufacturing practices, hazard analysis, risk-based preventive controls and more to prevent foodborne illness.
“If there’s ever a pathogen in the food and an [FDA] auditor comes in for the data, if [the company] can’t produce the data in 48 hours, they’ll get shut down,” says Travis Cox, co-director of sales engineering at归纳自动化。这可能意味着每天减少数百万美元。“所有是因为他们没有数字策略可以自动捕获该信息。”
无论是监管压力还是企业要求，以跟上消费者对新药的需求或对各种食品和包装的需求，使制造现代化的运动已经前往制药和食品工业。它实际上是一个行业4.0倡议，它已经达到了这些行业细分市场，具有访问信息和实时分析的最重要元素。
“在这些行业中发挥的行业4.0进入智能设备并提出智能分析，以帮助驱动价值返回过程，无论是更高的吞吐量还是质量，以保持竞争力，”市场发展经理Dan Updyke说用于消费品包装商品（CPG）和生命科学产业罗克韦尔自动化。
虽然行业的基本核心原则申请（模块化，数据交换，云和认知计算），但它是如何实施行业的4.0技术和实践，这是重要的，因为他们需要符合特定行业的要求。
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Pall正致力于将分析技术添加到生物药物生产的连续单次使用过程中。来源:笼罩 |
Pharma 4.0.
在生物技术中，有许多脱离专利的单克隆抗体，这意味着在空间中的生物仿制物周围有更多的活性。由不同公司制造的原始产品的生物仿制物 - 几乎相同的副本 - 受到所发生的制造过程的影响。
卡梅隆说:“有很多具体的因素最终会影响生物仿制药的工作。”“随着专利到期和生物仿制药开发的增加，我们看到很多人对这一过程进行了更深入的思考。”
为此，Analytics需要直接绑定到该过程，并且需要快速交付，以便建立控制，注意到Pall正在努力将分析添加到连续的一次性过程中。“我们正试图找到新的分析工具，这些工具更加在线和专用于这种范式，”她说。
PALL的连续流程DEMO实验室使用电感自动化点火为连接设备和分析工具。“它可以获得它需要直接进入历史学家的数据，”Cameron说。“能够快速建立沟通和原型工作流程，因为我们试图开发连续的新控制策略，节省了大量的时间。”
例如，用于将样品拉到分析实验室的操作员，在几周内交付的结果。现在，有一个举动将分析直接放入制造套件中并将这些仪器挂钩进入集中历史学家。“当信息被数字化并且更接近进程发生的地方时，你可以用它来做所有类型的东西，”Cameron说。“您可以实时进行多变量分析，从而实现高级过程控制。最终，该行业可以走向实时释放。“
工业4.0技术正在改变生物技术行业的另一个例子是罗克韦尔自动化公司GE Healthcare.宣布将罗克韦尔技术与GE Healthcare的FlexFactory单使用生物制造设备相结合的合作。合作的目标是提供一个灵活且可扩展的平台，使制药公司能够制造较小的批量定制药品。具体来说，这两家公司将数字化批量文件和流程以减少周数的审核时间。它还将使他们能够向有增强现实（AR）的工人提供指令，以改善批处理执行，操作和设备设置和培训。
UpDyke表示:“移动设备并不总是具有人机界面或良好的可视化效果。“通过增强现实技术提供数字工作指导，我们可以指导操作人员通过连接系统，确保一切都是正确的。在生命科学领域，通过确保连接在正确的地方并放入电子批记录，所有这些都在审计追踪中捕捉到，这很重要。”
虽然这个申请特有于生物野蛮，但是“数字工作指示的概念可以遍布所有行业，”他补充道。
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使用罗克韦尔自动化的FactoryTalk指标软件，Rockline Line运营商能够迅速对问题进行反应。资料来源：摇滚线 |
食物4.0
是否正在发生生物素质或波旁数字化。该技术因云计算的分析而异，但目标是同类厂房持续改进。
为了跟上对其波旁威士忌的需求，吉姆梁最近升级其设施的部分以最大限度地提高吞吐量，同时考虑到过程限制。Jim Beam能够通过使用Rockwell的Pavilion8模型预测控制（MPC）来优化对产品的可变性，这在基本自动化系统的顶部增加了一层智能。通过最大化进料和操纵蒸汽和回流流动，吉姆梁能够将可变性降低60％。
洛芯产业是一家专业从事一次性湿巾的CPG公司，也试图在生殖世界中保持需求。为此，湿巾市场是超竞争力的，南美湿润主任兰德·黑客在洛杉矶行业。变得更具成本竞争力，通过仔细观察其生产设备而开始摇滚线。
“他们在较不到50％的行下具有绩效问题，”Updyke说。通过应用Rockwell的FactoryTalk Metrics软件，Rockline能够提供有关机器生产，性能和活动的准确，及时，粒度和特定信息。线上的分析模型指向原材料问题 - 具体地，其中一个电池上的封装器显示出大量的间歇停机，触发在线上的停止。通过分析生产数据，工程师将原材料确定为根本原因。
“FactoryTalk指标允许我们利用所有增量容量，”黑客在视频中说。“质量也是如此，因为线路运营商可以更早地对问题做出反应。”
现在，考虑不仅仅是一行的性能数据的能力，而是跨越多行甚至多个工厂。那就是什么宝洁(P&G)正在测试作为第一个采用者之一通用电气数字Predix制造数据云（MDC）。
它是一种基于云的平台，旨在巩固跨植物的制造数据进行分析。与传统的制造执行系统（MES）一起使用，Predix MDC在云中提供操作分析以及更大的部署灵活性，有助于减少内部内部系统的大小，使其更有效地运行。Predix MDC启用过程优化和分析应用程序所需的三种数据集，包括资产数据，企业资源规划（ERP）数据和制造数据。
P＆G是GE Digital植物应用MES的长期用户，最近在其三个制造地点进行了Predix MDC的试验试验。
“P＆G是我们首次使用我们的全新MDC产品的[公司]之一，”GE Digital的首席执行官和首席商务官Steve Martin说。“我们真的对这个产品系列看涨，是基于云的云，解决了一堆制造需求。但是，对于拥有多个工厂的组织来获得网站的组织特别有效，以获得一个地点与另一个地点的表现，并找到最佳实践的最佳实践是在一个地区驾驶的生产率。“
此后，宝洁公司扩大了最初的试点阶段，将更多的生产站点纳入其中。目前，该公司正在对其整个生产流程进行详细的、有数据支持的研究。此外，Predix MDC正在帮助CPG公司满足数据合规规定。
根据Martin的说法，有多大的数据，如振动和热量，如振动和热量，如振动和热量，有助于分析设备预测维护角度所需的内容。“而云方面不是一个被忽视的，”他补充道。“要将该信息进入基于Web的门户，可以实时逐个位置比较，帮助客户监控系统和[给出]数据科学家的实时视图进一步优化。我们越来越接近将优化和操作收敛到单层，并且可以立即投入到进一步优化事物的建议。这就是我们所谓的闭环优化。“
转型批处理
数字化数据和应用分析可能是将批处理流程移动到工业时代的最重要元素。但这意味着更多人需要能够访问和理解信息。
“我们需要一种方法来利用数据科学家的专业知识，”分析工程副总裁Lisa Graham说跷位，提供工业过程分析软件。“我们中的许多人都使用Excel到争吵数据，但洞察力丢失了。我们需要我们其他人的数据分析。“
SeeQ的软件捕获来自各种历史学家和其他存储平台的时间序列数据，并利用机器学习和大数据来添加信息周围的上下文，并在易于理解的仪表板报告中传递它。
格雷厄姆说:“这是一种以It友好的方式实现的更全面的方法。”这使得工程师能够与数据进行交互，从而做出更好的决策。“例如，以一种能够加速药物开发的方式获取正确信息的价值，是进入市场并同时提高质量的最快方式。”
Pall的Cameron同意，对于与批次4.0相关的任何内容来说，易于分析可能是最大的好处。
“我们正试图找到为我们的设备和生物处理增加价值而不会增加复杂性，并且可能甚至可以简化事物，”Cameron说。“我们正试图让它变得更加容易。”
