面对更严格的监管要求，同时继续努力提高效率，批处理制造商尝试各种自动化方法来改善成分管理。许多工艺制造商将企业功能与制造执行系统(MES)和自动化层的紧密集成视为更好地管理原材料和成品的最终目标。
在医药行业，企业一体化和无缝生产意味着连续加工技术。美国食品和药物管理局(FDA)在2013年提出，这种制造方法允许“成品药品连续生产，而不是一系列的‘单元操作’，如碾磨、混合、造粒等。”根据FDA的说法，从理论上讲，药物生产可以从活性成分的化学合成到片剂或其他剂型的生产。
以制药为基础的英国技术战略委员会(British Technology Strategy Board)在2010年创建了一个试点项目葛兰素史克公司GEA制药系统和西门子。该项目执行口服固体剂量(OSD)生产，包括延长的转换时间、断开的工艺、低资产利用率和批次放行前的长时间审批流程。
GEA制药系统公司总经理Jan Vugts说:“这不仅仅是将粉末颗粒化并制成片剂的问题，更重要的是生成与片剂配套的信息，从而实现成品的实时发布(批准)。”
据英国研究机构介绍，该项目实施了西门子的SiPAT工艺分析技术(PAT)软件，以收集与性能相关的工艺参数，如干燥损失或颗粒大小分布。一个关键组件是将过程数据传输到MES以进行实时报告。由Simatic IT报表管理器生成这些符合21项CFR11标准的过程数据报表，并为质量控制提供实时分析。
Vugts说:“现在每台平板电脑上都有大量与质量相关的信息。“到目前为止，我们知道一批是好的，但现在我们可以说每一片都是好的。”这个成功的连续加工项目揭示了不到两周的时间来开发一种新的平板电脑的生产工艺。
PAT的势头正在增强。顶点药品据《凶猛制药制造》杂志报道，该公司目前正在波士顿建造一个价值3000万美元、占地4000平方英尺的连续生产设施，预计一种新的囊性纤维化药物将获得批准。葛兰素史克公司诺华制药而且强生公司据报道，他们也在向商业化应用迈进。
药品连续加工正处于变革的时刻，安装将需要大量投资。然而，当涉及到配料和原材料管理时，其他工艺制造商正在采取不同的方法来持续改进和更好的可重复性。ISA-88框架正在为传统工厂提供指导，更成熟的工业网络正在使不同的控制平台和企业系统能够连接起来。
公司的产品经理John Parraga说:“我们必须记住有几种方法——对客户来说是自上而下的方法还是自下而上的方法。罗克韦尔自动化．“客户需要平台之间的清晰接口，并遵守标准，例如MES的ISA-95标准。这有助于整个企业处理应用程序变得更加高效。”
例如，总部位于斯洛伐克Saneca制药公司最近更新了Simatic PCS7控制系统，并为活性药物成分(API)的生产增加了批量控制软件。药物成分全年定期生产，而赛尼卡制药公司希望有更大的灵活性，以便能够更快地投入生产。
节奏自动化作为系统集成商和MES供应商，该公司取消了药品制造商针对特定产品的固定程序化算法，并迁移到多产品系统，同时对多个产品批次进行控制工作流程。
据萨内卡介绍，MES平台基于ISA-88标准，允许操作员现在修改主配方，并设置程序和参数，同时包含这些更改的电子批处理记录(EBR)。还有一个选项可以通过定义的模板和来自历史记录的数据生成生产报告。
最初的工厂升级扩大到包括MES连接到药品制造商的SAP企业资源计划(ERP)系统，以更严格地控制原材料。
遗留的连接
根据一些行业分析师的说法，制药业比其他加工行业发展得更快，特别是因为FDA最近颁布了《药品供应链和安全法案》。2013年的规定将在未来10年内逐步实施，要求制造商提供从工厂到分销渠道的产品的全面可追溯性。
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F&N dairy Rojana工厂采用了自上而下的解决方案，以提高质量指标和生产效率，该工厂每分钟生产2500多罐牛奶。 |
都柏林,爱尔兰Mallinckrodt制药是采用自下而上方法提高工厂利用率并满足监管要求的流程制造商之一，通过更新其位于圣路易斯的40英亩活性药物成分(API)工厂的遗留控制平台，该工厂生产许多用于麻醉剂和其他最终可销售产品的成分。Mallinckrodt最近更新了其一个药物成分加工设施到罗克韦尔自动化的PlantPAx过程自动化系统，其中还包括FactoryTalk Batch和history软件。
“在升级之前，我们没有一个真正的批处理系统，”Mallinckrodt制药公司的高级维护工程师Don Geers说。“我们之前的处理方法是以电子方式捕获数据，并自动创建我们所谓的数字批处理记录。然而，就21 CFR第11部分而言，它并不是电子的。”旧的平台将这些批处理记录存储在Oracle数据库中。
像许多药物加工应用一样，在配方过程中有多个步骤，在Mallinckrodt的火车轨道连接的不同设施中完成。这些列车在不同的工艺阶段运送药物成分，例如，在一座建筑物内的液体配方，到下游到下一座建筑物的纯粉末。
吉尔斯说:“在任何一列火车上，我们最多可能有三批货。”“当一批产品的一部分完成后，比如净化，一列火车将把它带到干燥处，另一批现在可以开始净化了。”例如，这个升级后的设备通过火车接收液体形式的药物，然后脱色、纯化并将其还原为浓缩粉末。从那里，它被包装成鼓。
火车车厢在轨道上上下移动，过程由不同的站台控制。一个爱默生例如，Delta V系统存在于上游。这些不同的控制系统通过工业以太网/IP进行通信，具有主从设置。控制系统根据批号识别批次及其阶段。
通过连续运行多个批处理步骤，这个新的批处理系统现在可以在批处理完成时捕获数据，称为存储和重置。完成后，操作员在微软报告服务的帮助下生成纸质批记录。系统还为已完成的批记录生成电子PDF版本，以便在必要时回收。
该项目还包括HMI操作终端的新图形，并为Mallinckrodt提供了一个改善其正确第一时间(RFT)质量指标的机会。“无论何时操作员必须输入数据，它总是在HMI上，”Geers说。批记录的过程数据也被捕获并显示在人机界面上。
对于HMI的更新，重新绘制了140个屏幕的工艺图形，并在终端屏幕上实现了精确的纸质批记录。Geers说:“操作员在人机界面上不需要处理任何纸张(用于数据输入)，除非需要输入实验室结果。”“输入组件是我们将错误最小化的地方，所以这很好。”该批处理设备目前的RFT收率为98%。
由于期望有更多的可追溯性，该设施的三年迁移项目还包括为企业利用的通用编程标准的开发。与许多传统企业一样，位于圣路易斯的Mallinckrodt工厂正在实施策略，通过迁移到通用平台，让数据在整个企业中更快地传输。
吉尔斯说:“我们希望有一个通用的编程标准，让我们所有的建筑都能使用，所以我们与当地的系统集成商和罗克韦尔自动化公司共同制定了一个标准。”
Mallinckrodt为这个项目验证了编程标准，药品制造商可以将其应用于其他厂房。吉尔斯补充道:“一旦它得到验证，你就可以根据需要多次使用它。”
通用平台
随着制药部门迅速朝着可追溯性和效率的整体解决方案发展，食品行业也正在转向基于ISA-95和ISA-88标准的系统。一些食品生产商，如宝洁公司而且雀巢美国采取了大规模的自上而下的策略。其他公司由于并购，仍在不同的控制平台上苦苦挣扎。
F&N奶牛场(泰国)最近在其位于Rojana的工厂采用了共同平台战略，该工厂每分钟生产2500多罐牛奶。食品加工商需要一个能够连接自动化设备、信息管理系统和实验室测量仪器的平台，以实现持续的高产量。
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| 泰国的食品和饮料法规要求在产品生命周期内保存质量文件。F&N的罐装牛奶保质期最长可达两年。 |
系统集成商Sagitate合作Wonderware在Process Nexus II项目标签下，亚太地区为F&N创建MES。完整的升级包括来自施耐德电气的Wonderware InTouch、InBatch、MES、历史学家和QI分析软件。
在新平台在Rojana工厂实施之前，操作人员必须通过纸质报告记录工厂生产数据。F&N乳业表示，工艺参数偏差造成了重大延误，因为很难快速找到根本原因。F&N生产经理Sitthichai Sribunyapirat说:“现在，我们能够实时收集批处理操作的上游和下游的产品可追溯性。”
在Rojana，每天可以收到多达40份关于原材料应收账款、过程控制、填充、包装或清洗操作控制表的报告。F&N的质量经理Watcharapong Boonnam表示:“在参数审查过程中，工作困难、耗时，而且容易出错。”在数据采集平台之前，一次跟踪工作可能需要4个小时;对于轻微的生产过程偏差，这个时间已经减少到一分钟。
可追溯性对F&N来说很重要，但过程度量的实时数据采集也很重要，比如测量产品净重和产品损耗的净含量控制。HMI屏幕显示捕获的净重数据，使F&N操作员能够实时计算溢油量。
如果有必要召回产品，这个新平台还可以帮助F&N更快地适应泰国的监管规定。食品和饮料法规要求在产品的整个生命周期内保存质量文件，考虑到Rojana的货架上的罐装牛奶可以保存两年，这是一件大事。
