从前，电子批记录(ebr)只是帮助制药公司自动化处理维护生产批记录所需的堆积如山的文书工作的一种手段。但故事并没有就此结束。
例如，考虑一下巴克斯特公司。这家多元化的医疗保健公司是越来越多的全球制造商之一，他们也在使用该技术开发、实施甚至实施最佳工作流。
这种新的叙述开始在90年代的行业中形成美国食品和药物管理局（FDA）发布新的21 CFR第11部分合规标准。规范促进了良好的制造实践（GMP）允许生产设施，使用EBRS记录生产，包装和处理其产品的每一步。从那时起，自动化供应商已经向用户展示了自动化批量记录如何帮助他们提高工作流程和效率。
这方面的一个例子是百特在比利时莱辛的生产工厂，该公司在那里为医疗机构的患者生产静脉注射营养素。那里有一条新的自动化生产线，在美国Wonderware软件的帮助下，准备葡萄糖和氨基酸溶液，并将它们放入储存袋中施耐德电气．该软件不仅有助于该行符合美国和欧洲的政府合规规定，还帮助百斗士双重生产，简化运营和管理成本。
施耐德电气负责MES、EMI、工作流和批处理软件的产品营销经理Michael Schwarz解释说:“ebr传统上是由MES(制造执行系统)或批量管理应用程序生成的。MES和批管理软件不仅帮助管理过程的执行，而且还通过自动化的方式，通过强制执行手工数据输入，或两者同时捕获事件执行和数据记录。
“这样做，这些软件系统已经大大减少了捕获批量数据或生成电子报告和生产文件所需的手动活动，”Schwarz说。
在Lessines，这些好处来自施耐德电气的Wonderware InBatch软件，该软件监督批处理执行，维护设备历史和材料系谱，并生成必要的报告。该软件除了符合FDA的21 CFR Part 11法规外，还符合美国食品药品监督管理局(FDA)制定的S88批处理过程控制标准国际自动化学会（ISA）．此外，该软件还依赖于世界批处理论坛的批处理标记语言标准来创建XML(可扩展标记语言)文档，用于菜谱版本的历史记录和比较。
由于InBatch在Wonderware系统平台上运行，因此它可以访问过程历史记录程序，该程序可对生产历史记录进行归档、压缩数据并自动配置历史档案。配置后，Wonderware Historian和供应商的电子签名管理应用程序可确保新的自动化生产线符合FDA的规定，并遵守公司的最佳工作流程。数据还为决策者提供了持续改进计划所需的历史信息。
在面向对象的系统平台上运行InBatch的另一个结果是，Baxter能够设计一套符合ISA s88的定制对象，代表诸如阀门、传感器、秤和变速驱动器等东西。这些对象存储在系统库中，可以从一个中心位置进行维护，并在未来的项目中重用。对对象的任何更改都可以链接到系统中的所有实例，并仅应用于由工程人员指定的那些实例。这种有选择地应用更改的能力允许工作人员在进行全局部署之前验证更改。
超越过程
然而，要完整地记录批生产，往往需要过程自动化本身以外的行动。例子包括跟踪质量一致性数据，将这些记录汇编成产品证书，并记录签署程序。
Schwarz指出:“在批处理结束时，协调与质量相关的活动的及时执行，为文档收集数据，并获得批准，这些都超出了生产或质量系统领域的范围。”“它们仍然严重依赖人类合作。”
为了监督这些交互，自动化供应商建立了到业务流程和工作流管理软件的链接。”这有助于协调和记录生产、质量、资产管理和业务领域中使用的人员和系统之间的活动和数据流，”Schwarz说。
例如，施耐德电气将Wonderware Skelta BPM工作流软件与Wonderware系统平台集成在一起，以实现以人为中心的工作流的自动化，以及与企业资源规划(ERP)系统和SharePoint协作工具等应用程序的链接的流程。
“例如，批处理结束事件可以自动地以工作流通知或工作任务的形式呈现一系列与质量相关的活动，而这些活动反过来又可以启动所需的数据流或结束流程，”Schwarz说。
他补充说，即使在半自动生产环境中，该软件也可以用电子工作说明和记录取代文书工作，这些环境仍然以经营者为中心的方式运行。“这使得能够与质量或商业功能以及产品，质量和文件签收和批准流程的自动化合作，”他说。
只需通过减少这些实例的手动活动，电子工作流管理可以加快EBR进程的执行，同时提高其定义，文档和执行中的一致性。
纳入企业资源规划
ebr的这种应用是随着信息技术而发展的。随着能力的增加和成本的下降，ebr远远超出了最初简单地扫描批量生产记录并将其存储在电子仓库中的做法。
与此同时，“随着ERP系统的采用变得越来越普遍，EBR功能开始出现在独立系统和特定于制药企业的ERP系统中，”该公司产品开发总监Reddy Beeram说水滨Fullscope是一家ERP咨询公司微软动态合作伙伴。“EBR的最新发展包括从源头获取批生产记录信息，并随着批生产的进展，从放行到完成。”
除了自动化收集和记录过程工作流，最新的ERP系统已经将EBR能力扩展到MESs和其他影响批记录的应用程序:产品生命周期管理(PLM)，实验室信息管理系统(LIMS)，纠正措施和预防措施(CAPA)软件。
然而，这些发展也并非没有问题。微软商业解决方案全球制造业总监Colin Masson认为，无论是传统的“行政”ERP系统，还是复杂的利基MESs，都不能有效地处理ebr。他表示:“许多MES架构缺乏灵活性，无法扩展多站点的应用，而在当今全球互联的行业中，多站点应用是必须的。”同样地，行政ERP系统并不是真正为制造现实所强加的要求而设计的，需要一个公平的定制措施。
Masson补充道:“特别是在定制时，这些传统的ERP和MES架构无法应对不断的重新配置和需求，以支持精益和六西格玛计划。”他们也很难处理具有自己特征数据模型的多种制造风格。“例如，ebr经常需要提供从批次到离散生产‘药丸和包装’操作的饲料和可追溯性。这对传统系统来说是一个挑战。”
应对这些挑战通常是昂贵的，并且需要供不应求的工程技能。因为它超过了使许多批次制造商不使用它们的自动化阈值，所以他们继续使用基于纸质记录的手动流程。
为了克服传统的MES应用程序和管理ERP系统的阈值，一些软件供应商正在提供他们所谓的“操作ERP”。Microsoft Dynamics AX 2012是一个例子。“它的架构是支持高保真，质量，兼容的制造，”Masson说。它是可扩展的，支持开放的Web服务，以促进与移动设备和自动数据收集设备的集成。
连接的力量
使ebr可用于ERP系统和其他业务应用程序的运动实际上是一种更广泛的趋势的表现——在任何地方都朝着更强的连通性的趋势。公司的高级解决方案和服务销售顾问Eric Heavin报告说，在批处理行业，越来越多的用户要求能够从不同的地方访问配方和其他信息美国横河公司．
Heavin说:“这些用户想要工作流程的链接，这样，如果他们收到一个需要在某一天完成的订单，就会发送到DCS(分布式控制系统)，计划、执行并记录在历史数据库中;并将结果反馈到ERP系统。”
用户有很多理由想要这个功能。一是在整个组织内实时准确地传输数据。”在手动记录和传输数据时，存在很大的潜在错误，”Heavin指出。另一个原因是可追溯性。”出于责任原因，一些用户可能会跟踪它。他们甚至可能需要为客户保留数据若干年。”
另一些人只是想要能够挖掘大量的历史数据，这些数据现在是成本效益高的，可以长期收集和存储。横河公司最近做的一项工作就是一个例子，该工作帮助一家石油和天然气行业的公司改善其产品生产后的跟踪。
Heavin回忆道:“那里的工程师试图追踪不同等级的人去不同的地方，并每月出具一份核对报告。”“他们从每个历史生产或交易记录中提取相关数据。”
通过分析，他们能够确定产品的错误标签发生在哪里，并将实际的产品移动和交易与会计系统中的存货进行协调。
在本例中，历史记录是从结构化查询语言(SQL)数据库中获取的，该数据库随着时间的推移已经被从流程中自动收集的数据填充。获得一套统一的、高度细化的数据，使得该公司的工程师能够进行各种各样的研究。他们不仅可以灵活地跟踪产品在整个供应链和配送链中的移动，而且还可以查看某个特定的坦克在过去的任何一天都在做什么。
尽管信息技术的发展使得为这些目的保存大量数据变得既便宜又实用，但Heavin警告用户只存储必要的信息，以避免被多余的数据淹没。他说:“这对于只向人员提供相关数据至关重要，这样他们就可以决定是否需要调整程序或公式以产生改进。”
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