当涉及到生产过程时，数据是伟大的推动者。但并不是所有的数据都是好的。行业专家估计，制造业产生的数据中，大约85%是完全没有价值的。这不禁让人怀疑，这些无用的信息是否会引发问题。
如何处理所有这些数据——好的和坏的——并不是一个新的讨论领域，但这仍然是制药公司高管们最关心的问题，尤其是在他们应对食品和药物管理局(FDA)的执法行动时。近年来，针对生产设施背离当前良好生产规范(CGMP)的警告信不断增加。
药品GMP警告信数量从2015年的42封增加到2016年的102封，再到2017年的114封。这使得行业更加强调数据完整性。
FDA使用缩写ALCOA来定义数据完整性的含义，它是可追溯的(谁做了它/源数据)，可读的(记录在永久介质中，它是可读的)，同步的(实时记录的数据)，原始的(数据的原始或经认证的真实副本)，和准确的(没有错误或编辑在没有文件修改的情况下执行)。
在最近的会议中，美国铝业成为了焦点Interphex在纽约召开会议。默克公司数据完整性卓越中心执行董事Els Poff在主题演讲中讨论了数据完整性的细节——从登录到定义再到验证和验证——因为它与美国铝业公司有关。此外，波夫，谁是谁肠外药物协会数据完整性特别工作组表示，该组织正在为工业开发一套全面的工具，其中包括一份技术报告，将于今年年底发布，该报告将解决与工业4.0和大数据相关的新需求挑战。
PDA已经发布了处理数据完整性文化的《数据完整性行为准则要素》。它涉及到可能污染数据的操作，如员工错误或电子数据处理中的系统配置问题。
这个行为准则很重要，因为就像网络安全一样，数据完整性是每个人的事。该文件为生命科学公司提供了深入的指导，重点关注以下几个行动:
- 适用性:公司应制定要求并实施计划，为员工提供关于数据完整性基本原则的培训。
- 数据收集、分析、报告和保留:公司应建立程序、文件和控制系统，通过收集、分析和报告纸质数据和计算机系统中的数据，保持数据完整性，并对电子文件进行适当的安全、审计跟踪、验证和监督。
- 电子访问安全措施:任何计算机数据采集系统都应具有安全访问权限，以防止未经授权的电子数据更改。
- 调查不当行为:调查涉嫌造假的程序应包括由独立人员以公平和平衡的方式进行的书面深入审查。
- 外包服务和采购原材料的数据完整性:作为供应商/供应商资格程序的一部分，公司将确认承包商、供应商或其他第三方供应商已建立了符合数据完整性要求的政策、标准、程序或其他文件。
PDA行为准则归根结底是对员工和管理行为的期望有一个共同的理解。此外，默克公司的波夫在主题演讲中指出，通向数据完整性的道路应该是“完整、一致和持久的”。你是否拥有整个生命周期的所有数据和元数据?您是否有使用数据和时间戳的流程?媒体上的数据还可以检索吗?”
这不是火箭科学。但我们生活在一个有组织的时代。而且，很多事情可能会被忽视。为了整顿你的制药公司，下载免费的PDA行为准则文件。
