监管重新审查

成立于1997年8月,第11部分的标题21联邦Regulations-more俗称21 CFR 11-applies一部分记录以电子形式,创建、修改、维护、归档、检索或传播任何系统用来满足美国食品和药物管理局(FDA)的监管。该规则适用于所有受FDA监管的公司，要求该系统能够以电子和人类可读的形式生成准确和完整的电子记录副本。该规则还需要各种系统级检查，包括建立用户访问级别和操作序列检查，以及验证进入系统的数据，包括电子签名。

在2002年8月，FDA宣布了一项新的倡议，通过使用科学和基于风险的现行良好生产规范(cGMP)方法来加强药品生产和产品质量的监管。使用基于风险的新方法(侧重于兽药和人用药物，包括人用疫苗)，公司将不会对所有类型的流程、记录或计算机相关系统采用相同的合规水平。相反，他们将执行风险评估，并根据谓词规则要求、过程的临界性以及产品质量、安全、身份、纯度和强度的风险，识别和记录适当的控制。在这种方法下，公司必须记录用户需求，并执行风险分析，以证实和定义必要的证据范围，以证明系统已验证为其预期用途。

作为这项倡议的十五年度，2003年2月，FDA宣布重新审查第11部分，因为它适用于所有FDA监管产品，并且它可能会修改规定的规定。此外，该机构撤回了其先前定义的第11部分执法政策以及公布的指导文件。在其位置，FDA开发了一个标题，“第11部分，电子签名范围和申请”的新草案指导文件。新草案指导文件将对生命科学公司产生不同的影响，但总体可能会影响其符合21 CFR第11部分遵从性的总记录和系统总数。

但是，现在还不要扔掉您的合规手册。虽然FDA目前打算在这一复审期间就21 CFR Part 11的某些要求行使执法裁量权，但公司应注意，21 CFR Part 11尚未被撤回。FDA将继续执行法规的具体规定。

FDA的意图缩小21 CFR部分11的范围，不应解释为意味着系统通常不再需要验证，但只有直接从第11部分产生的验证要求将不会被执行。公司应验证系统以确保系统中包含的记录的准确性和可靠性，使用书面最佳实践指导。

计算的里程碑

21 CFR Part 11是在生命科学行业中使用计算机技术的一个重要里程碑。FDA的新指导文件正在弥合当前良好做法和当前工业能力之间的差距。新方法必将带来更多更好的自动化系统，并提高患者使用的产品质量。

为了确保合规性，公司需要实施正式的21 CFR Part 11合规性计划。该计划需要包括对所有适用的计算机化系统的评估和补救的逐步方法。它应该描述制造商的法规遵循路线图，并确保公司政策解决所有法规遵循问题。

结合了对法规的理解和准确地解释了具有坚实行动计划，行业知识，专业知识和正确技术的新的指导文件，将允许生命科学公司以具有成本效益和无痛的系统方式。

Gerhard Werling，gw@propack-data.com，和

肯尼斯·s·科瓦奇，kskovacs@ra.rockwell.com

gw@propack-data.com是合规总监吗

服务，提货数据 - 罗克韦尔自动化业务。kskovacs@ra.rockwell.com是罗克韦尔自动化的法规遵从服务经理。