4月26日至28日,一年一度的制药行业贸易展Interphex在纽约贾维茨中心举行。尽管没有关于美国食品和药物管理局(FDA)备受讨论的过程分析技术(PAT)倡议的“硬”消息,但每个自动化供应商都想谈谈PAT对制药行业和自动化供应商的意义。
根据FDA的说法,“PAT的目标是理解和控制生产过程,这与我们当前的药品质量体系是一致的:质量不能检测到产品中;它应该是内置的,或者是设计好的。”PAT被FDA定义为一个系统,通过对原材料和过程中材料和过程的关键质量和性能属性的及时测量来设计、分析和控制生产,以确保最终产品质量。
如果这听起来像传统的过程控制,那么,根据发言人的情况,应该是每个自动化供应商出席的供应商。供应商包括ABB,Emerson Process Management,Foxboro / Invensys,GE,霍尼韦尔,罗克韦尔自动化和西门子。虽然该倡议预测了开发可能衡量该产品标准作为分子结构的新分析仪器,但行业中的目前思考是它还可以持续进行持续的过程改进。其他行业认为这一概念理所当然,但监管过程,特别是在任何变化后对广泛验证过程的要求被视为抑制过程改善,因此更大的制造业效率。
产品发布
罗克韦尔自动化有三个与行业有关的公告。首先是罗克韦尔工程师将作为服务提供帮助,帮助原始设备制造商(OEM)在行业中符合法规合规性问题。他们将“评估项目风险,审查申请要求,建立协议和程序,并协助监管标准实施。OEM还接收客户量身定制的培训计划,以便正在进行合规保证,供应商审计准备和计划管理以及维护计算机系统合规性和验证的指导。“
接下来,Rockwell增强了其PMX MES 4.1软件的预装数据,以与Rockwell软件的其余部分更紧密地集成,专门为rsbizware批次集成,以集成批处理配方信息。该公司还将与IBM保健和生命科学合作,以提供制造技术和专业知识,作为IBM值驱动的合规解决方案框架的一部分。
艾默生流程管理不杜松服务前线,宣布了自己被称为OPEX优势的服务倡议。艾默生在业界建立了很多专业知识,现在将以客户提供服务。该公司表示,它可以帮助客户在各个领域实现运营卓越(OPEX),从分析流程来帮助实施解决方案。
与此同时,GE FANUC宣布发布升级到其卓越的历史版本3.0。新功能包括新的OPC(开放式连接标准)警报和事件收集和存储功能,通过双向数据共享通过双向数据共享以及扩展国家语言支持,通过冗余和高可用性功能,共存和集成的正常运行时间改进,以及扩展的国家语言支持。