全球制药优化电子批次记录

制药行业不会在短期内变得更复杂或更有竞争力。除了即将到期的药物专利，更严格的法规和越来越多的生产申请，持续不断的动力，持续加工保持其行业的警惕。

例如，2016年，美国政府向Continuus Pharmaceuticals提供了一份价值440万美元的合同美国食品和药物管理局（FDA）探索了制药公司如何可以打破批次习惯，以有利于药物生产的连续方法。此外，FDA在2019年发布了一份指导草案，进一步支持品牌、仿制药和非处方药的持续生产的开发和实施。

虽然持续使用连续加工方法的转变仍在继续，但个别制药公司仍在评估较旧的，传统的批量生产平台，以便优化新的智能制造技术。一个全球制药公司面临这一挑战的样子Werum IT解决方案，制造执行系统(MES)软件的国际供应商和系统集成商授予帮助其开展旨在支持20多个SKU生产的现代化计划。

这家制药公司在大多数年份净利润超过30亿美元，需要更新其液体注射产品线的批量生产区域。其最初的运营依赖于监控和数据采集（SCADA）系统，该系统带有Oracle数据库来存储数据。SCADA系统与13个不同的可编程逻辑控制器（PLC）通信。Oracle数据库存储了定义阶段参数、顺序和阶段进入/退出标准的配方。配方处理由GE iFix平台处理。

为了开始其现代化努力，Pharma公司选择了Werum的PAS-X MES软件来支持其批量加工生产。MES平台提供主批量记录（MBR），电子批量记录（EBRS）和设备管理组件，并由其他支持集成和流程开发的其他WERUM服务支持。

新系统取代了iFix和Oracle数据库，并将众多不同的可编程逻辑控制器从罗克韦尔自动化。其中两个新的PLC使用来自传统控制器的现有转换代码控制流程，第三个用作配方控制器和数据集中器，用于监控批处理执行和数据。

一旦MES就位，公司的下一个目标是确保实施数据完整性措施，将信息输入EBR系统。为了实现这种集成，制药公司要求Grantek及其在连接企业系统方面的丰富经验。

格兰泰克面临的挑战之一是将13个传统plc的代码转换为两个ControlLogix plc。“该项目的最大挑战是在PLC中模拟vBatch的操作，”Grantek的工程总监Patric Brown说。“目的是保持原始控制阶段逻辑的完整性，并尽量减少验证工作。”

Grantek通过将VBatch仿真为新数据集中器PLC的配方中的配方控制/监控系统来完成此目的。系统集成商实现了现有PLC-or-or驻留在同一PLC的原始PLC-且进行的次要代码调整之间的通信接口，以适应现有和新PLC之间的技术差异。它在原始的13个PLC之间保持了适当的通信链路，这些链接成为PLC内部链路，而另一些链接仍然是PLC间通信。

这家制药巨头要求其新的配料系统将配方存储在PLC中，以进一步保护和限制对配方的访问。它根据vBatch中现有的配方定义了这80多个配方。该公司将这些批量配方存储为Excel文件，并使用Grantek定制开发的工具将其输入配方PLC。

电子批记录和实验结果的使用雅培信息学的StarLIMS实验室信息管理系统- 通过MES存储在数据库中。其他系统软件组件包括一个奥西软特PI历史学家，收集批量生产数据并将其移动到SQL数据库。

罗克韦尔自动化的FactoryTalk警报和事件记录在数据集中器PLC中的事件，并提供警报通知和文本的中心位置。该设计将报警信号从两个批处理PLC路由到数据集中PLC。

除了最低限度的控制代码更新外，Grantek还设计了MES平台和PLC层之间的通信接口，重用了PAS-X平台上MES设计的组件例程，并在本项目中提供了OPC数据服务器的最低配置。

制药行业正在快速提高生产效率和优化。这一应用突出表明，现代化举措正在帮助全球公司取代旧的自动化技术，而不撕裂和取代整个工厂。