Fujirebio诊断公司生产一种血液测试设备,用于检测癌症肿瘤中的生物标志物。由于该公司生产医疗设备,其运营受到FDA和其他全球机构的监管。一般来说,该公司的生产操作每年要检查12次。监管机构要求保留公司运行设备的详细记录,尤其是在零度以下保存血液测试细胞的冷藏设备,这导致公司开始研究替换其纸质GMP(良好生产规范)记录系统。
作为用电子设备管理系统取代纸质流程的第一步,该公司决定跟踪设备温度读数。
Fujirebio公司的预防性维护和技术顾问Ken Kovacs说:“我们想让员工从他们的工作站监控设备温度。”,位置。Kovacs指出,这些最初的报告背后的想法是“生成一个例外的审查,并使用电子签名来批准报告。”
最初,Fujirebio考虑使用专用的设备监控系统。虽然该系统可以完成Fujirebio需要的工作,但这是它所能做的全部。因此,该公司还考虑了基于PLC/HMI/MOM服务器的解决方案。这种选择比专用设备监控系统贵50%,但扩展系统使用的可能性要大得多,因此公司决定采用PLC/HMI/MOM系统。
在采访了不同的系统集成商关于该项目后,Fujirebio决定英维思的Wonderware系统平台与InTouch HMI、历史学家和工作流。Fujirebio安装了传感器和艾伦-布拉德利点I/O面板连接英维思设备到Allen-Bradley ControlLogix PLC.
Kovacs表示,英维思设备监控系统的初始屏幕视图是一个部门概述列表,其中显示了被跟踪的设备,以及PLC和传感器的健康状况。在此界面中,用户可以单击设备信息查看当前温度,也可以下钻查看设备详细信息。他说:“数据甚至可以通过平面图来查看,它可以显示设备在设施中的位置。”
根据系统收集的数据,生成两个报表:事件报表和部门汇总报表。Kovacs表示,事件表单用于设备监控和系统告警。部门摘要用于批准部门和质量保证级别的每月事件摘要。
Kovacs说:“部门汇总表取代了手动生成的设备温度日志和图表记录仪图形。“质量保证部门最终批准了这份报告。”本报告显示设备信息、报警器、审批人/审批人姓名和意见。
Kovacs说,有了新系统,我们可以看到详细的“设备循环,以便更好地分析设备运行”。“设备的日志报告可以让我们很好地了解一天中发生的事情。我们可以通过观察数据,甚至是门是什么时候打开的,来了解何时解冻。这意味着我们也可以更容易地确定设备是否运行正常。”
根据Kovacs的说法,自从安装了新系统后,设备偏离和警报的次数减少了50%,因为当设备超出规格时,系统会在出现问题之前发出预警,通知用户。
取代电子部门汇总表的旧纸质报告有几英寸长,必须完全手工审查和存档,因为它们和电子部门汇总表一样,都是可审计的。
科瓦奇说:“每个人都喜欢不再查看那些纸质记录。“他们过去常常花很多时间浏览所有好的数据,只为了找到一次远足。”他补充说,新的电子报告减少了每年花在梳理纸质报告以寻找特定数据点上的1100个小时。
基于第一个设备监测阶段的成功,Fujirebio现在正着眼于未来的扩展能力,如批量数据管理、跟踪和追踪/谱系、称量自动化、统计过程控制、洁净室监测、生物反应器监测、条形码应用以及过程设备的监测和控制。将系统扩展到这些额外应用的潜力促使公司愿意在PLC/HMI/MOM系统上多花50%的钱,而不是专用的设备监控系统。
科瓦奇说,尽管这一系统在2013年7月才正式投入使用,但结果令人印象深刻,富士瑞比奥的首席执行官有兴趣在全球推广这一系统。
下面的视频提供了Fujirebio设备监控系统的概述。