使用连续数据跟踪保护批量(侧栏)

该公司运营和工程副总裁迈克尔·费舍尔(Michael Fisher)表示，该公司通过生物制造的合同服务获得收入，将自动化作为向客户交付价值的关键组成部分。“我们为临床试验开发和生产药物，我们还可以获得技术许可，这样你就可以在自己的店里生产了。”

为了符合FDA和其他组织的要求，Xcellerex使用了Wonderware的FactorySuite应用程序，包括ActiveFactory, InTouch, InBatch和IndustrialSQL，以及web门户技术SuiteVoyager。该包直接插入Xcellerex设备和机器控制，Fisher说这些设备是罗克韦尔自动化的Allen-Bradley可编程逻辑控制器，以及其他输入/输出设备和传感器。通过Crystal Enterprise工具和超文本标记语言生成报表。

执行合规

技术和报告包为批处理执行和报告提供了一个清晰的结构接口，Fisher说，“通过序列控制、验证参数值和启动警报、偏差和报告等事件来强制执行。”为他工作的多个咨询小组审计了人机界面、监督控制和数据采集以及电子批记录工具的规格和设计。他还就这些工具的一般使用咨询了FDA。“他们非常积极地接受了。他们看到了技术安装和验证的好处。”他说。

Fisher指出，他的公司有多层冗余系统，因为损失单个批次的成本可能在50万到300万美元之间。他还指出，技术数据跟踪和报告包的成本约为Xcellerex开发FlexMax和FlexFactory平台的25%至30%。

至于计算合规成本，他说这是可以做到的。但是真正的回报是通过自动化工具满足法规遵从要求和防止错误的能力来衡量的，Fisher说。

他说，速度是衡量他公司业绩的首要标准。“能够以高度的保证和数据生产临床药物是一项任务。”但是，Fisher宣称，能够使用自动化来增加这种保证并获得更高的效率，将带来指数级的好处。

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