遵从性:这只是一揽子计划的一部分

对于制造商来说，合规可能是一种麻烦和亵渎，也可能是一种不情愿的商业成本。总部位于波士顿的AMR Research公司的高级研究分析师艾莉森•史密斯说:“在受监管的行业中，合规成本被视为必要之恶。”马萨诸塞州列克星敦的首席执行官马蒂亚斯·格罗斯曼(Matthias Grossman)说。总部位于美国的质量体系软件供应商IBS America Inc.说，他听到分析师们说，业界的态度是反对、勉强接受和看到利润机会三种态度各占一半。

无论如何，环境、工人健康和安全以及产品安全标准既不是新的，也不是暂时的。无论是否繁重，由于品牌保护、公共健康和福利，包括恐怖分子的威胁，行业驱动或政府强制的合规是非常明显的。汽车轮胎安全问题的一个后果是美国运输召回加强、责任和文件，或TREAD法案。药品和医疗设备制造商与食品和药物管理局(FDA)联邦法规(CFR)第11部分的21代码:“行业指南:电子记录;电子签名。”一些新的欧盟合规规定包括废弃电气和电子设备(WEEE);电气和电子设备有害物质限制(RoHS)。

AMR的史密斯说，合规有不同的含义。例如，在企业的最高权力范围内，美国制造商必须应对2002年的萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act of 2002)，该法案影响了公司治理、财务披露和公共会计实践。亚特兰大质量合规软件供应商Visiprise Inc.负责策略的副总裁约翰逊(Carter Johnson)说，在制造层面，由于该法案，企业必须准确报告的一些指标是报废和成品率。他说，这些信息通常来自制造执行系统(MES)。

但在车间，信息管理变得和生产管理一样重要，因为政府和行业驱动的产品标准直接影响生产和盈利能力。

保护数据完整性

FDA的21 CFR第11部分就是这样一个标准。其目的是用可靠、可追踪的电子记录取代纸质记录。该规定适用于法律或机构法规要求的纸质记录。就电子纪录与纸张纪录的等效性，以及电子签署与手写纪录的等效性，提供准则。对于包含电子记录的封闭、有限访问系统，该规则描述了旨在“确保系统操作和存储在系统中的信息的完整性”的控制措施。

对于生命科学公司来说，生产数据的完整性是信息管理系统的一个最重要的特征，Jay Ruhe说，他是ABB公司自动化技术部的批处理和MES顾问，位于俄亥俄州的Wickliffe。“这种(数据完整性)要求的严重性通常被表述为，‘没有完整和准确的批记录，实际产品无法销售，因此没有价值。’”他说，第二个最重要的系统特性是运行时的灵活性。当发生故障时，它能保持产品质量和最佳生产吞吐量。

产品质量和跟踪现在对于高科技医疗设备制造商和制药公司来说是至关重要的，因为21 CFR第11部分要求记录每一个生产步骤。IBS America的格罗斯曼说:“这些文件都有相关的工作流程，”可能与产品、采购或公司内部流程有关。他说，文件控制系统跟踪两个基本参数:身份和内容。但单靠内容并不能帮助人们遵守规定。“你需要知道是谁创建了这个文档。有效期是多久?谁批准的?是否需要审核，由谁审核?谁需要培训?”

为什么追溯性是第11部分的重点?约翰逊解释说，如果一种产品有帮助或伤害某人的能力，FDA要求制造商为潜在的审计和检查保留记录。一些必需的信息包括:产品的产地;谁制造了它;制作的时间和日期;每个进入其中的序列化供应商组件;以及操作员是否接受过执行该活动的培训。AMR的Smith强调说，这种广泛的需求正在推动目前快速采用质量问题跟踪系统，而不是制造系统。“它们只是简单地覆盖它们，并相互作用，以捕捉过程的程序方面。”

收集到的信息建立电子记录设备的历史记录。总部位于蒙特利尔的英维思(Invensys)旗下Wonderware公司服务总监伊夫•杜福特(Yves Dufort)说，这有助于制造商理解变更控制。不过，他说，由于内部的地盘问题，一些大型制药公司发生了冲突。例如，质量保证(QA)部门通常负责产品合规和安全问题。“QA不会在任何事情上妥协——这对成本有巨大的影响，”他指出。他说，现在的重点更多地放在成品质量上，这意味着质量保证职能更有可能与材料管理合并。

产品跟踪可能涉及扫描包装盒和标签上的文本，其目标是fda要求的验证。史密斯说，每当这样的系统与生产交互时，就会发生这种情况，但可能代价高昂。“我们从制造商那里得到的一些数据显示，验证本身几乎和执行验证的软件一样昂贵。”

杜福特说，是的，这曾经很昂贵。五年前，公司估计生成所有合规文件和验证的成本要额外增加项目总成本的30%。然而，他断言，成本已经大幅下降，因为公司现在将验证负担转移到供应商身上。

内置的验证

例如，当一家工程公司去工厂建立配料配方时，“你会让验证人员(来自外部公司)跟着他们，从头开始生成验证或资格文件，并进行资格测试，”Dufort说。确认证明工艺设备和相关系统符合规范和设计，并在一定限度内持续运行。验证建立并确保与计算机相关的系统始终满足规范要求。

但是，现在，我们不再是两个互不知情的独立的、背对背的活动，“监管行业要求我们将验证阶段所需的验证协议和测试构建到我们的工程文档中，”他解释道。与其将工程成本的30%用于验证，“你可以将成本降至10%到15%。”

那个好消息可能被置若罔闻。Dufort表示，一些更传统、更保守的公司更喜欢传统的方式，“不想听到这个消息。”但更多寻求更好投资回报的创新型公司“将寻求更多的资质和验证合作。”他认为，资质、验证和合规——他认为现在是等价的——都有一个共同的目标，那就是确保工程工作符合生产要求。

Visiprise公司的约翰逊认为，实现自动化的全面途径是制造商如何降低合规成本。一家生产血压计和用于其他医疗设备的电子设备的客户实施了一种制造软件解决方案，基本上取代了纸质系统。“该公司在数据收集方面减少了30%的时间和成本，同时也满足了FDA的要求并获得了正式认证。”他指出，投资回报的时间大约是6个月。

史密斯认为，汽车行业，特别是它的一级供应商，需要跟踪和追踪，因为它面临的问题与高科技医疗设备制造商面临的问题是一样的。她指出，半导体制造、连续制程甚至一些高科技消费品公司都面临职业健康安全和环境法规。史密斯还认为，最终，所有这些部门都必须提供基于FDA模式的审计跟踪。

巨大的储蓄

如前所述，FDA的要求推动了制造业经济的重新审查和改进。格罗斯曼说，在一个案例研究中，一位客户从纸质文件转向电子文件，在八个不同的类别中，平均成本节省了60%到90%。

那么从纸质系统转向电子系统的投资回报率是多少呢?投资回报率的贡献者包括更少的人为错误和更少的返工，Smith说。在医疗器械制造流程的前端，“处理一个不合格问题可能只需要两三天，而不是花25天。”

虽然这可能令人印象深刻，但制造商必须将合规成本考虑到运营中吗?史密斯说，现在做生意必须这么做。但是，她补充说，“真正的节约在于信息捕获和传递机制。在一个地方收集数据有很高的投资回报率，所以你不必浪费时间在不同的竖井中搜索。”

参见本文的侧栏:使用连续数据跟踪保护批量