ISA-88来救援

Larry Balcom是位于弗吉尼亚州Front Royal的杜邦性能涂料公司的过程控制技术负责人，当时他正面临着一个问题。当他看到生产过程中阻碍效率和盈利的问题时，他认为必须有更好的方法来管理配方、提高维护响应能力和培训操作人员。在最基本的层面上，他需要一种方法，以一种所有相关人员都能理解的简单形式来交流配方信息和批处理状态。

一个障碍是配方数据位于许多不同的存储库中，范围从企业资源规划(ERP)系统到过程描述数据库、过程建模系统和过程控制系统。在杜邦高性能涂料公司，配方应用于企业的多个层面。研究和开发使用它们作为新产品创造过程的一部分，并用于过程安全筛选和过程优化。工程需要过程维护和保证的方法，也需要生产转移的方法。操作部门将其用于实际生产和操作员培训。配方也是会计中产品成本核算的基础。

从一个部门翻译到另一个部门的通常方法是手工书写和重写，然后邮寄或递送。这个过程很容易出错，而且很耗时。Balcom寻找了一种使系统自动化的方法。为了寻找能够构成自动配方处理系统基础的现有标准，他转向了Web-eXtensible Markup Language (XML)的标准。XML本质上是结构化数据的标准方法。它使用所谓的“模式”或规则来构建XML数据文件。

在Balcom研究该标准时，他发现行业组织世界批处理论坛(现在称为WBF)已经研究了一种使用ISA-88的状态语言的方法，ISA-88是仪器仪表、系统和自动化协会发布的标准，使用XML格式。这一努力的结果是BatchML，该标准在系统之间提供了一种公共语言，允许直接传输配方数据。

Balcom使用BatchML开发了在其ABB Infi-Batch数据管理器中表示配方的方法，该数据管理器是ABB公司Symphony分布式控制系统的一部分，ABB总部位于苏黎世，美国总部位于康涅狄格州诺维克。他的Infi-Batch XML Schemas支持生产批处理信息、控制配方识别、单或多个单元配方的主配方、单、多或并行阶段的操作以及单元参数和注释。

Balcom用于将ABB批处理数据管理器(BDM)配方文件转换为XML和返回的系统涉及一些自动化，包括BDM脚本和Microsoft Excel(或任何类似应用程序)中的XML功能。首先，将BDM中的菜谱打印到文件中。然后通过自定义翻译工具将其导入到一个中立平台，如Excel。接下来，将以标准化的XML导出配方，以便在其他系统和平台中使用。要返回BDM，文件将以BDM脚本语言格式导出。

任何人,任何地方

菜谱可以在Web浏览器上通过标准的可扩展样式表语言转换(XSLT)格式以只读格式显示，任何地点的任何人都可以，只要具有访问权限和权限。因此，它并不局限于那些工程工作站。或者，正如Balcom总结的那样，“一种技术被用来连接SAP(杜邦性能涂料公司的ERP系统)和PAS(过程自动化系统)。”

ISA-88最近还拯救了一家食品制造商。Canbra食品公司是加拿大最大的油料破碎、精炼、加工和包装一体化公司。其主要产品包括食用油和色拉油、人造黄油、起酥油和一系列蛋白质。该公司位于加拿大阿尔伯塔省的Lethbridge工厂的工程师们决定集成ISA-88批次标准来控制、自动化和监控生产，以降低生产成本。

虽然Canbra的油制备过程已基本实现自动化，但牛奶制备阶段仍主要是手工操作。牛奶的制备过程始于手工添加33磅袋的盐和44磅袋的乳清粉到一个开放式加工地板上的预搅拌器中。这种劳动密集型的过程造成了生产瓶颈和溢出，以及文档的挑战。此外，预搅拌器偶尔会收到不准确的配料量。更糟糕的是，员工可能会因手动提袋并将它们倒进预搅拌器而受到伤害，而手动启动搅拌器和泵则使这一过程容易出现人为错误。自动化似乎掌握了答案。

Canbra Foods公司控制系统协调员Rick Kurio表示:“罗克韦尔自动化公司为莱斯布里奇工厂提供所有的生产软件。因此，我们选择Rockwell Software RSBizWare Batch进行批管理，以便通过ISA-88采用批移动性和标准化概念。这很重要，因为我们也在为我们的工程师在编程、故障排除和维护系统方面寻找共同点。”

库里奥说:“集成的ISA-88模型为我们提供了一种‘剪切和粘贴’的方法，可以轻松地开发和重新配置食谱。我们目前正在使用8种牛奶配方和10种就地清洁(CIP)配方。”

自动化系统实施的结果包括效率的提高和更安全的工作环境。“到目前为止，我们对结果很满意，”Kurio说。他补充说:“自从过程自动化以来，我们每年已经能够节省45000美元，加上通过提高批次准确性的额外节省。”“最重要的是，工人的安全也得到了改善，因为他们不再需要处理30到40磅的材料袋。”

标准援助生物技术

Ronald E. Menéndez, Genentech公司(一家位于加州南旧金山的生物技术研究公司)的自动化工程师说:“为了应对强劲的市场需求、激烈的竞争以及投资者要求加快创收产品上市时间的压力，生物技术和制药公司正在将制造过程自动化视为实现运营效率、法规符合性、盈利能力和增长的关键战略。”

过程自动化不仅支持严格文件化的“控制状态”，这是符合美国食品和药物管理局(FDA)要求的;它也可以是一个有价值的战略，以提高生产力，减少产品差异和实现灵活的制造目标。

但是因为生物制药生产过程几乎决定了最终产品，Menéndez说，自动化和过程设计几乎没有区别，需要许多因素的精确工程，包括进度和质量。对于生物技术和制药公司来说，监管的影响使其更具挑战性。

由于这些因素，Menéndez指出，早期和结构化的规划对任何自动化计划的成功是必不可少的，国际制药工程师学会(ISPE)的良好自动化生产实践(GAMP)小组委员会提供了全面的指导方针，以帮助制造商自动化，并随后验证他们的过程。

根据ISA-88，最终的设计将多个以前孤立的、基于设备的配方合并为一个单一的、整体的生产配方。结果，该公司实现了戏剧性的过程管理和生产力的提高，并增加了制造领域的制造，报道Menéndez。

新的自动化系统大大减少了CIP操作的总体生产进度和时间。它还最小化了操作人员与流程的交互，减少了手工任务的数量，减少了出错的机会。该系统显著减少了潜在的基于操作员错误的差异，即需要进行质量评估和解决的程序外生产异常。

南旧金山工厂生产的原始产品之一是人类生长激素，Nutropin。在近20年的生产中，Nutropin主要是通过半自动流程生产的，部分由老一代过程控制系统补充。生产是在一套生物反应器中进行的，容量从10升到1000升不等。

半自动流程包括CIP、就地灭菌(SIP)和生物反应器操作。培养基制备和二次进料制备在便携式罐中进行。带有集成单回路控制器的按钮/开关面板为生物反应器操作提供了中等水平的过程自动化和监督控制。

虽然对批量生产是有效的，但操作是耗时的，需要操作员的广泛参与。它也没有使南旧金山的制造业务利用新的过程自动化的进步和特性。为了解决这些问题，基因泰克决定用最先进的自动化生产系统取代其技术。意识到GAMP4正在成为规划有效的、符合法规的生产系统的标准方法，Genentech选择遵循这些指导方针。

GAMP4指南推荐了一个过程，该过程从创建质量和项目计划以及用户需求规范(URS)开始。这些步骤之后是满足用户需求的功能规范的开发，以及满足规范的自动化系统的详细设计。遵循这种方法可以促进验证，因为每个阶段都与行业接受的安装(IQ)、操作(OQ)和性能(PQ)合格程序直接相关，如GAMP4“V”模型所示。

四分之一的时间

例如，如果用多种配方协调这些活动，操作员就必须协调制备和转移培养基的个别配方、灭菌的其他配方和清洗的其他配方。然而，在单一配方的控制下自动化这些活动，当在流程流中剩余的多个步骤中进行组合时，可以提供很高的效率。效率的关键是过程循环的同步重复。事实上，每个容器结束清洗操作，并立即准备好新批次，使连续的加工和操作，这是工厂进行最少的人工干预，一天24小时。生物反应器的半自动CIP过程以前需要两名操作人员长达6个小时才能完成。现在，一名操作员可以开始制作配方，将注意力转移到另一项任务上，三小时后回到干净的容器中。

实现这一自动化水平需要更换所有原有的设备。英维思的Foxboro I/A系列服务器集群提供控制，运行Foxboro基于isa -88的批管理软件包，执行配方程序，管理设备和收集批生产数据。

虽然Genentech的规划总是包括收集用户需求、定义功能规格，然后围绕它们设计系统的过程，但有时这是一个变化多样、孤立的过程。GAMP4提供了一个一致的规划框架，得到了多部门、跨职能规划团队所有成员的尊重。这种对明确表达的用户需求的结构化、系统化关注，减少了资本支出，提高了维护的成本效益，提高了生产力，包括减少处理时间和潜在批次差异，并简化了验证工作。这使基因泰克在FDA的检查和审计中处于有利地位。

如需更多信息，请在网站上搜索关键词“ISA-88”www.myenum.com．

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