环境数据无线追踪

总部位于圣路易斯的KV制药有限公司(KV Pharmaceutical Co.)是一家使用时间释放和现场释放等专有药物释放系统生产仿制药和品牌药的制造商，需要遵守大量的联邦监管规定。

“作为一个受监管的行业，我们被要求对温度、相对湿度等进行环境监测。我们被要求监控这些事情并记录下来，这样如果有要求，我们就可以把这些数据提交给美国食品和药物管理局。”该公司的验证专家Chip Bennett指出。

对于KV制药公司来说，这曾经意味着需要将数百台永久性图表记录仪连接到整个公司的传感器上 圣路易斯 区设施。当需要根据仓库、稳定室或其他设施的所谓“温度图”数据进行定期重新验证时，KV制药公司的工作人员将在整个设施中连接临时电线和热电偶，以收集必要的温度数据。

但如今，随着公司转向基于网状网络的无线系统——用于再验证和永久环境监测，这种情况正在迅速改变。该无线系统由马萨诸塞州比利卡市的GE传感公司提供。该公司是通用电气公司在美国的一个部门，该部门依赖于总部位于美国的Dust Networks公司提供的无线网格技术 海沃德， 来自马萨诸塞州尼德姆的Sensicast Systems Inc.。 据Bennett说，该技术不仅易于安装和维护，具有非常优越的可伸缩性，而且比以前的方法更具成本效益。他说，到目前为止，KV制药公司安装的无线永久监测系统的投资回报率(ROI)“相当少于一年”。

劳动密集型的

Bennett说，基于图表记录器的传统监测方法有各种各样的缺点。其中最大的一个是维护是劳动密集型的。他说:“你需要人员每周不停地去维护记录仪，更换记录仪文件。当你有数百个监测地点分散在几个可能相隔数英里的地点时，就像我们这里所处的情况，这只会加剧问题。”

为了避免这些问题，KV制药公司开始用GE Sensing的Kaye LabWatch系统使用集成输入/输出硬件的传感器，可通过网络进行报警、数据采集和存储、从中央位置查看和报告。这些最初的系统依靠电线来连接传感器。但是在2005年中期左右，KV制药公司开始转向LabWatch系统的无线版本，Bennett说。

以2.4千兆赫无线LabWatch系统为例，该系统采用基于自组织网状网络的技术 研究所的 电 根据电子工程师的IEEE 802.15.4标准，“在任何需要传感器的地方定位传感器都要容易得多，”Bennett观察到。“它的维护要容易得多，因为你不必担心布线系统，而且它的可扩展性要大得多。”

无线LabWatch系统主要与KV制药公司的温度和/或相对湿度传感器工作，取决于应用。目前的传感器位置包括加工区、制造室、包装区、烘箱、稳定室、孵化器和冷库区。

班尼特说:“我们目前在五个设施中安装了LabWatch系统。这包括总共约200个无线监测点。目前正在增设第六家工厂，贝内特计划明年申请资金，在公司剩下的两家主要生产工厂增加无线LabWatch系统。

LabWatch系统持续监测环境状况。Bennett说，在大多数情况下，在一个房间或区域内只安装一个传感器，而这个位置被认为是被监测参数变化的“最差”位置。通过温度映射，确定“最坏情况”位置是在定期的必要再验证测试中完成的，该测试使用GE Sensing提供的另一个系统。

Bennett指出:“生成温度图数据是对设备、工艺或稳定室进行验证(和再验证)的必要条件，可以演示整个体积的温度变化。”他说，传统的方法是在一个特定的区域串起15或27个有线热电偶，用来收集指定时间段内的温度——在某些情况下，长达30天。班尼特解释说，热电偶被布置在一个三平面网格中，有五个或九个监测点，以创建“温度图”。每根传感器电线(长度可达30英尺)都连接到中央数据收集单元，如GE Sensing的Kaye Validator 2000。

当研究完成后，温度图数据可用于证明空气处理系统保持的温度符合法规要求。Bennett说，这些数据还可以用来确定监控的“最坏情况”位置，然后就可以在这个位置安装LabWatch传感器，执行永久的、持续的监控，直到下一次需要重新验证。设施通常每两年必须重新验证一次。

但是，使用基于线路的Validator 2000系统的方法有很多局限性。班尼特指出，在仓库和其他人们必须工作的地方，热电偶电线可能会成为阻碍，而且经常被损坏。他补充说，如果设备非常大，就不可能把临时电线串到足够长的距离，这就迫使人们不得不使用海图记录器。

此外，当有线热电偶系统实际使用时，安装它们需要大量的时间和劳动。班尼特说:“你要上上下下爬很多梯子。”“这很容易就需要几个小时来设置，研究完成后移除它也是一样的。”

无线验证

然而，KV制药公司的验证小组希望通过转换到用于温度图验证研究的无线系统来克服这些问题。该公司目前正在测试一种便携式、基于无线网状网络的验证系统，也来自GE Sensing，被称为RF Valprobe。初步结果看起来很有希望。

Bennett指出，集成的RF Valprobe传感器单元与无线LabWatch系统中使用的传感器的尺寸大致相同，都是5 × 3 × 1英寸。由于每个单元都有几百英尺的范围，并通过自形成的网状网络与RF Valprobe基站通信，因此对待绘制区域大小的实际限制被消除了。

此外，设置大大简化了。“安装一个传感器并让它开始记录数据要比试图到处串热电偶电线容易得多。当然，传感器发生故障的可能性也小得多。”“基本上，你所要做的就是插上基站，然后把无线传感器放在你需要它们的地方，”他指出。“当你完成后，你把数据下载到你的电脑，关闭它，并把它带到其他地方做另一项研究。”Bennett预计RF Valprobe系统的投资回报率将在一年左右，主要基于节省的劳动力和维护。

班尼特说，总的来说，他对无线技术很满意。他指出，由于在冲洗过程中发生的水损坏，他已经更换了几个用于LabWatch系统的无线传感器。但班尼特说，这种情况应该得到改善，“通过一些培训，让人们知道他们是什么，并对他们进行适当的照顾。”

贝内特认为，无线技术的可靠性和安全性很强。到目前为止，监管机构似乎同意这一点。“用这些系统来捍卫数据完整性非常容易，”他说。“你可以向检查员出示来自Validator 2000的报告，他们几乎不会质疑它。我认为LabWatch和Valprobe的数据也同样如此，”他补充说，“因为在确保数据完整性方面也同样严格。”

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