制药行业面临数据、变革和文化

制药文化在走向成熟的过程中面临着成长的烦恼。

c . Kenna阿摩司特约编辑

2009年8月3日,

例如，一个公司代表说，“我们被数据淹没，但没有信息。”最近，艾莉森•史密斯(Alison Smith)在一家自动化软件供应商的制药顾问委员会会议上听到了这样的哀叹阿斯彭技术公司。（www.aspentech.com),伯灵顿,质量。她是该公司的营销策略和研究副总裁。

这是一个非常恰当的说法。它适用于任何在没有信息设计的情况下部署技术的环境——这是大多数组织的情况，”史密斯说。她指出，技术“不是最重要的和最终的”，她补充说，行业正在“觉醒到一个现实，即有必要将信息设计成技术的理想最终结果，作为一种促进因素或竞争差异化。”

她务实的观察甚至可以适用于监管。Ed Lynch称美国食品和药物管理局(FDA)以前的合规记录保存程序是“验证怪物”，他指出该机构从合规记录保存制度转变为基于风险、以科学为导向的方法。“FDA告诉我们，重点将放在科学上。正如《华尔街日报》曾经说过的那样，他们意识到制药工厂的问题更多的是他们造成的，(在制造科学方面)不如薯片工厂复杂，”制药公司自动化和信息管理高级经理林奇评论道辉瑞公司（www.pfizer.com),康涅狄格州的格罗顿
．
合规野兽导致了自动化方面的大量投资。林奇说:“但随着(FDA)的新方法，(甚至)软件可能也不合适。”不过，现在的发展趋势是使用工具来收集数据，并促进“设计质量”。他说，这意味着公司为产品、流程和相关产出建模。“这才是重点所在——而不是‘你是否验证了每一条逻辑路径?Smith同样指出，该行业正在发现“利用实验室中相同的过程模型，然后将这些相同的模型转移到商业操作中——作为可变性控制和过程诊断的基础——的能力是非常强大的。”

林奇指出，应对制药业的这种特殊文化变化意味着克服公司如何配置自动化系统的挑战。他在某种程度上呼应了史密斯的观点，他说:“一般来说，这种(改变)必须来自于研究，而研究正在认真地追求这一点。我们一直在开会讨论建模和过程，以开发过程背后的科学。”

降低成本的压力

史密斯说，这并不奇怪，特别是在目前的经济形势下，要求全面削减成本的压力也越来越大。她说，品牌制药商现在面临的两个问题是专利到期——“一个制药商称之为‘悬崖’”——以及新药管道问题。她补充说，另一个重要因素是转向生物技术。

辉瑞已经在采取行动了。林奇指出，他的公司正在进军生物技术领域，他还预测辉瑞将“大幅降低成本”。也许这是因为“不再有生产另一种重磅药物的压力，因为重新配制药物会更容易。”

利用科学还意味着从批处理过程转变为连续过程。尽管FDA喜欢批量生产，但林奇说:“样品已经采样到死亡。”每个批次的开始和结束都有大量的材料浪费，以及批次“多次”处理带来的污染风险和高昂的成本，也困扰着批次。

但辉瑞推动连续过程还有其他原因。单元占地面积小，而且是自给自足的，因此更加敏捷和精益。而且，更重要的是，科学研究更容易，可以使用复杂的仪器，监测也更容易，林奇说。这种转换有多重要?“我们在关注每一个新产品，而不是假设它(生产)是批量的。”这是制药业真正的文化变革。

c . Kenna阿摩司， ckamosjr@earthlink.net是一个自动化的世界特约编辑。