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- 遵循FDA的cgmp和21圣世纪倡议下，大多数行业都在关注现代化解决方案。
- 作为现代化进程的一部分，工作组必须聚集在一起讨论主题并推荐全行业的解决方案。
- 为了减轻无菌药品中微生物污染的问题，FDA建议使用隔离技术。
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你好，我是梅丽莎·格里芬，特约编辑医疗包装．自食品及药物管理局发布了当前的良好制造规范和21世纪倡议，其中包括促进工业现代化，包括制药在内的大多数行业已经登上了数字化和工业4.0的列车。
2021年PDA/FDA联合监管会议会上，三位行业专家和一位美国FDA监管专家讨论了自FDA倡议推出以来该行业所取得的各种改进。
James C. Weber，数字制造IT顾问礼来公司，阐述了礼来通过开发全球机器人计划和集成生物识别解决方案所经历的采用现代技术的好处，这两者都进一步促进了公司的数字工厂愿望。
韦伯解释说，除了人体工程学和经济驱动力之外，制药行业的大多数参与者都在追求某种类型的机器人项目，这促使礼来公司开发了自己的项目。2017年开始努力建立中央人员配备和资金，现场专家开发解决方案，从自动化物流操作到自动化清洁，灵活的无菌灌装等。
另外两位行业小组成员卡尔-赫尔穆特·库伦(Carl-Helmut Coulon)博士提出了一个具体的机器人解决方案邀请GmbH是一家戴维·沃尔顿(David Wolton)，他是哈佛大学工程技术主管武田是自主移动机器人(amr)。这些机器人全天候工作，不像人类那样携带病毒或细菌，总体上更清洁，是重复性或手工任务的理想选择。
Coulon和Wolton进一步提出了对amr的担忧。这些机器人通常用于运送和移除物品，如废物、消耗品和备件，但它们是非常昂贵的资产，通常导致公司只有一个AMR，可能需要遍历设施的所有部分，包括气闸。通过气闸是阻止抗菌素广泛使用的最大挑战。
Wolton和Coulon得出结论，需要开发一个概念来验证复杂设备的自动清洗，考虑到环境、设备和物质特征，为此，工程师和药剂师必须通过一个工作组来讨论这个主题，并建议前进的道路。
美国FDA ORA的调查员和国家药物专家Nicholas A. Violand指出，药品生产中造成污染的主要因素之一是人员，人员和操作之间的分离程度越高，无菌保证水平就越高。
根据FDA的研究，在过去十年中，声称无菌的药品的微生物污染一直是药品领域的前20个观察引用，主要是由操作人员不遵守卫生指南引起的。一种不像FDA预期的那么普遍的解决方案是使用隔离技术。
Violand列出了封闭隔离器设计的典型优点，包括它是完全封闭的，人员与无菌操作完全分离;正压力，无需干预，允许敞开大门;在初始管道设置和任何必要的开门活动后进行去污。
更多关于生物识别技术的好处，机器人技术和生物识别技术的下一个层次的机会，以及AMR使用中的建议解决方案，请查看屏幕上的URL。谢谢，下期见拍摄五段医疗保健包装视频．
