快速命中：
- 9月2020年FDA.指导推出了ASCA试点计划论生物相容性。
- 目的是促进医疗器械测试的一致性，并加快审查符合条件的设备的提交。
- 如果对认可实验室的标准进行的测试产生有利的结果，MED设备品牌所有者可以提交摘要报告而不是完整的报告。
- 这有望导致加快市场预先审查。
与这一集有关：
- 搅拌的FDA的ASCA关于加速审查的生物相容性
- 清单FDA的ASCA认可的测试实验室
- 医疗产品变化茎干从用户居中设计
- 访问PMMI的商业智能图书馆并免费下载他们的最新报告的执行摘要
 |
阅读以下成绩单： |
我是keren sookne用医疗保健包装拿五。
今天，我们正在谈论FDA新的asca.可以帮助MED设备制造商通过测试识别在认可实验室执行的标准进行审查前提交的审查。所以在我们进入该计划的细节之前，ASCA代表什么？这是符合符合性评估的认证方案。
所以这个程序是这样的Toxikon的克里斯帕克介绍了MD＆M Biomeddigital。他解释说，在2020年9月，FDA发布了对ASCA试点的最终指导，该指导推出了一项用于对生物相容性进行测试的实验室以及基本安全和基本性能 - 可以成为FDA的认可。
因此，设备制造商的该计划的关键外带是在认可实验室识别标准的测试可以仅用摘要报告而不是完整的报告提交，当然还有没有发生意外结果，并且他们可以期待加急提交期间审查。
因此，只要越过最近的事件时间表 - 在2021年初，就发表了第一波认可的机构。然后刚才于2021年4月12日，第一波FDA批准实验室已发布。截至此录制，该清单上有53个实验室。
参与这个计划是完全自愿的，而且它不仅围绕技术标准，而且还围绕着技术标准，而是质量的系统。现在要注意的是一个非常重要的细节是实验室没有给予毯子认证。FDA网站将向您展示每个实验室都有哪些方法。实验室可以用于多种方法或只是细胞毒性（例如）。因此，您还必须确保您的设备有资格获得该计划。有一些不合格的装置，包括液体，凝胶，含有纳米材料和吸收和原位聚合装置的装置。因此，当帕克注意到，将要分解或具有可能聚合如皮肤胶水的积极整合的事情，这些都有更多细致细微差别，并且不会申请该计划。但对于导管，骨螺钉，起搏器，像这样的装置，欢迎他们参加。
正如您可以想象的那样，FDA需要针对技术人员，学习董事和培训师进行真正的实验室培训，以获得认可。所以这肯定没有散步在公园里。有熟练程度的评估。它们还将查看实验室SOP，广泛的数据表，协议和报表模板。所以另一个关键是在测试期间，控制样品准备是真正的关键，所以时代，温度，这样的东西。提取后发生的改变，如pH滴或生锈，可能需要操纵来进行测试，并且在这一点上可能会出现脚本，从而说话。和FDA在这一点上可能更喜欢完整的报告与摘要报告。除了摘要报告品牌所有者需要准备符合性的声明，这包括在执行测试的地方和何时，测试文章与谓词进行比较，并且需要解决的实验室提出的问题。
要注意的另一件事是如果有任何质疑。也许是在技术上传递的情况下的情况，但实验室知道他们在看到结果中可能指示了未来问题的数千个设备的经验。本讨论应包括在该声明中以及任何不利或不寻常的发现中。因此，如果在没有问题的情况下进行所有测试，您将在实质上得到实验室的“批准印章”，然后您可以在提交的批准中看到加急时间表。
除了品牌所有者的明显效益之外，帕克希望该计划将改善行业作为一个整体制造商，测试实验室和FDA - 希望他们在他们的表演和报告测试中得到一致性。此外，这代表了FDA和测试实验室之间的新开放渠道，以获取问题并共同创新，以便到达我们已经听到这么久的更加合作状态。
所以今天结束了事情。谢谢，下次见到你用医疗保健包装拿五。
