标准合同服务(Metrics)是一家专门从事口服剂型的合同开发和制造组织(CDMO), ACG Engineering在其位于北卡罗来纳州格林维尔的工厂完成了高剪切混合器的安装。Mayne Pharma的一个部门Metrics正在使用Quest HSM3造粒机,以帮助过渡配方从最初的开发到工艺验证阶段,并最终,商业生产。
ACG工程公司是美国的四大业务单位之一ACG集团,一家综合性制药制造系统公司。Quest HSM III是与ACG的欧洲创新和设计中心Xertecs联合开发的。Quest HSM III的设计结合了12 bar压力抗冲击和ACG的X-One命令过程控制系统。为了便于符合cGMP标准,Quest HSM III具有15、30和65升的可互换工艺碗,提供了大范围的批次尺寸和用于工艺终点测定的扭矩测量仪器。
该造粒机进一步扩展了Metrics合同服务公司的生产和服务能力,包括药物配方开发、临床前和I-III期临床试验材料制造以及综合分析测试。稳定中心用于帮助确保产品功效和商业生产。
ACG混合/造粒机的特点是多叶片切碎器和z形叶轮,旨在更好的颗粒和更短的过程时间,机器的密封概念,以减少对压缩空气的需要。该装置的设计既符合人体工程学又安全:其环绕式设计旨在使所有关键部件均可操作,同时其正在申请专利的最大操作安全技术(MOST)为用户提供保护。
“ACG Quest HSM-II造粒机提供了使用三种不同大小的碗的灵活性,以适应从3公斤到大约25公斤的造粒批次大小,”Metrics合同服务制药开发副总裁Brad Gold说。此外,它的滑环技术使我们能够测量作用在旋转叶轮轴上的力。它提供了对颗粒端点的敏感测量,同样重要的是,它在技术转移期间提供了放大数据。”
对于Metrics Contracting Services来说,该造粒机是MaynePharma最近在Greenville网站投资8000万美元的一部分。基础设施升级包括毗邻现有工厂的126000平方英尺的口服剂量商业生产设施,用于扩大其合同分析实验室、配方开发和CTM服务能力。该公司打算在一个单一的、连续的地点为客户提供一个完整的概念到商业化系统。