我们建议要求在美国境外进行的临床研究，作为临床试验器械豁免(IDE)申请、上市前通知(510(k))提交、上市前批准(PMA)申请、产品开发协议(PDP)申请或人道主义器械豁免(HDE)申请的支持，按照良好临床实践(GCP)进行。这包括获得并记录独立伦理委员会(IEC)对研究的审查和批准，以及获得并记录研究对象自由给予的知情同意。拟议规则旨在更新FDA接受在美国境外进行的临床研究数据的标准，并帮助确保对人体受试者的保护以及从这些研究中获得的数据的质量和完整性。作为这一拟议规则的一部分，我们还建议修改IDE和510(k)法规，以解决FDA接受在美国境内进行的临床研究数据的要求。拟议的修订旨在提供FDA对接受临床数据的要求的一致性，无论申请或提交类型。
建议的规则可透过以下网页连结查阅:http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2013-02-25/pdf/2013-04201.pdf
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