的美国食品和药物管理局3月20日，对药品生产、加工、包装或持有方面现行的《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practice)做出了最终裁决;某些标签控制的修订。据《联邦纪事报》(https://federalregister.gov/a/2012-6502)报道，最终规定将于2013年3月20日生效。《联邦纪事》在线提供了以下裁决摘要:
“食品和药物管理局(FDA)正在修订现行的人用和兽药良好生产规范(CGMP)的包装和标签控制规定，限制使用切割标签的特殊控制程序的应用于直接容器标签、单个单位纸箱、或包含直接容器的多单元纸箱，而不是包装在单独的单元纸箱。FDA也允许使用任何自动化技术，包括通过标签大小和形状进行区分，在使用切割标签时，物理上防止标签和包装设备处理不正确的标签。这一行动旨在保护消费者免受标签错误更可能造成不利健康后果的影响，同时消除对不太可能触及或对消费者产生不利影响的标签适用该规则的监管负担。这一行动还旨在允许制造商使用比现行cgmp所允许的更广泛的错误预防和标签控制技术。”
《联邦纪事报》提供了引发上周最终裁决的以下背景细节:“药品错误标签的持续问题和随后的召回导致FDA在1987年和1990年审查标签程序和产品召回。审查发现，排印和切割标签是标签混淆的主要原因。群印刷标签在§210.3(b)(22) (21 CFR 210.3(b)(22))中被定义为标签来自于打印了多个标签的材料。每张表格包括各种产品的标签，因此，单个药品的标签必须与其他产品的标签分开。当标签成批印刷时，不同药品或同一药品不同强度的标签是在一起加工的，这使得它们特别容易混淆。类似地，切割标签通常被放置在单独的堆栈之前，运输到包装和标签线应用于适当的产品。FDA发现，大量大小、形状和颜色相似的标签很容易混合在一起，如果打印机或制造商没有检测到错误，就可能使用错误的标签，并分发错误标签的药品。”
“食品和药物管理局(FDA)正在修订现行的人用和兽药良好生产规范(CGMP)的包装和标签控制规定，限制使用切割标签的特殊控制程序的应用于直接容器标签、单个单位纸箱、或包含直接容器的多单元纸箱，而不是包装在单独的单元纸箱。FDA也允许使用任何自动化技术，包括通过标签大小和形状进行区分，在使用切割标签时，物理上防止标签和包装设备处理不正确的标签。这一行动旨在保护消费者免受标签错误更可能造成不利健康后果的影响，同时消除对不太可能触及或对消费者产生不利影响的标签适用该规则的监管负担。这一行动还旨在允许制造商使用比现行cgmp所允许的更广泛的错误预防和标签控制技术。”
《联邦纪事报》提供了引发上周最终裁决的以下背景细节:“药品错误标签的持续问题和随后的召回导致FDA在1987年和1990年审查标签程序和产品召回。审查发现，排印和切割标签是标签混淆的主要原因。群印刷标签在§210.3(b)(22) (21 CFR 210.3(b)(22))中被定义为标签来自于打印了多个标签的材料。每张表格包括各种产品的标签，因此，单个药品的标签必须与其他产品的标签分开。当标签成批印刷时，不同药品或同一药品不同强度的标签是在一起加工的，这使得它们特别容易混淆。类似地，切割标签通常被放置在单独的堆栈之前，运输到包装和标签线应用于适当的产品。FDA发现，大量大小、形状和颜色相似的标签很容易混合在一起，如果打印机或制造商没有检测到错误，就可能使用错误的标签，并分发错误标签的药品。”
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