以下是原公告的缩写版本。
FDA已经宣布了题为“医疗器械的网络安全:质量体系考虑和上市前提交的内容”的指导草案的可用性。随着无线、互联网和网络连接设备、便携式媒体(如USB或CD)的使用增加，以及医疗设备相关健康信息的频繁电子交换，确保医疗设备功能和安全的有效网络安全需求已变得更加重要。
此外，对医疗保健部门的网络安全威胁已变得更频繁、更严重和更具有临床影响。网络安全事件已经导致医疗设备和医院网络无法运行，扰乱了美国和全球医疗机构对患者的医疗服务。这种网络攻击和利用可能会延误诊断和/或治疗，并可能导致患者受伤。因此，确保医疗器械的安全和有效性包括充分的医疗器械网络安全，以及作为更大系统一部分的医疗器械安全。
本新指南旨在为行业提供有关网络安全设备设计、标签和FDA建议包括在具有网络安全风险的设备上市前提交的文件的建议。这些建议可以促进有效的上市前审查过程，并有助于确保已上市医疗设备能够充分抵御网络安全威胁。
该指导草案不是最终的，目前也不是执行的。在2022年7月7日之前提交关于指南草案的电子或书面意见，以确保fda在开始制定最终版本之前考虑您对该指南草案的意见。
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