PDA批准后变更问题及影响调查

PDA刚刚发布了2021年PDA批准后变更问题及影响调查，就药品(DPs)和活性药物成分(APIs)制造商面临的最重要的批准后变更问题提供专家意见。通过了解行业在最初的监管批准后对产品进行生产更改所面临的挑战，监管机构和行业可以共同制定有效的解决方案，并对对全球运营影响最大的问题进行优先排序。这项全面调查包括以下数据:

• 为不同的市场和客户定制原料药和药品
• 由DP制造商采购原料
• ICH指南的实施对制造商在批准后进行变更的能力的影响
• 审批后变更的典型类型
• 监管机构对待审批后变更的方式不一致所带来的挑战
• 受访者与特定监管机构打交道的经验
• 药品质量体系批准后变更的管理

该调查于2020年7月进行。该报告包括106个不同的受访者的数据，他们为每种产品生产所有类型的DPs和api，并在所有市场大洲生产和销售产品。你可以在任何时候花325美元购买这个调查问卷。点击购买或在加入PDA时获得免费的个人数字副本2021年3月11日仅为279美元．当您成为PDA成员时，您还将获得按需访问的权限，以查看包含80多个同行评议技术报告的整个在线图书馆。