美国海关和边境保护局(CBP)通过ACE/ITDS(自动化商业环境/国际贸易数据系统)承担了简化国际贸易电子数据提交的任务,为47个机构创建了一个门户网站。在IQPC第十四届冷链- GDP与温度管理物流全球论坛FDA进口业务部门主任Ted Poplawski讨论了ACE将如何成为行业报告进出口的“单一窗口”,以及政府将如何确定可接受性。
在贸易行业的建议和总统工作小组的支持下,CBP计划在2016年底前过渡到新系统。波普拉夫斯基说,ACE将改变目前的业务流程,允许所有合作政府机构的入口信息在ACE中提交,并提供从每个机构到提交人的消息传递功能。此外,FDA将要求在产品提供入境时提供完整的数据,超过现有自动化商业系统(ACS)所要求的四项数据。
Poplawski指出,FDA仍在制定有关这些数据要求的法规,并有望在年底前完成。该系统的好处包括:
数据提示将帮助提交者确保提交了正确的信息。这些提示也将帮助FDA加快进入决策,因为审查员将不必在单独的数据库中手动验证信息。
减少对纸质文档的需求将减少在这个过程中不必要的纸张使用。
内置的编辑允许提交者以更精简的方式寻求豁免。
贸易界将能够更容易、更有效地遵守美国的法律法规。
波普拉夫斯基指出,ACE系统已经为使用该系统的人提高了处理货物的效率,美国海关将继续密切监控这一过程。根据美国海关和边境保护局的网站,他们发现“与通过其他方式提交的入境申请相比,ACE提交的入境申请处理时间总体上减少了。具体来说,人工审查ACE提交的作品的平均处理时间比人工审查ACS提交的作品的平均处理时间快25%。”
为了避免处理过程中的延误,Poplawski建议公司在ACE进口药品时遵循以下提示:
请务必使用正确的产品代码和预期用途代码,以及品牌名称、有效成分和剂量。
包括以下实体的名称和地址,但只要可能,提交DUNS编号。系统可以接受姓名和地址,但DUNS号码是最快的选择,因为它是一个更容易的电子匹配。
制造商,托运人,进口商,交付方和原料药生产商。
提交一份符合性确认书,这是一种提供额外信息的机制,如药物上市编号、药物申请编号、研究新药编号和药物注册编号。
Poplawski说,延迟可能是由于提交的信息不完整,或者信息与当前系统中的信息不匹配。确保尽快更新数据,包括供应商或地址的变化。如果药物数据库中的数据没有更新,就会与入境信息不符,从而增加滞留和装运延误的可能性。
在演讲结束后的问答环节中,Poplawski还提到FDA非常重视快递和邮件的覆盖范围,因为很多假冒产品都是通过这种方式进入美国的。FDA与快递公司(不仅仅是大型快递公司)合作获取电子信息。美国政府也有兴趣为邮政系统开发电子提交系统。