FDA药品评估与研究中心(CDER)主任珍妮特·伍德考克(Janet Woodcock)博士表示，质量“被定义为一种产品，能够可靠地向患者提供标签上承诺的治疗效果，且无污染。”
每天，人们都在服用药物，甚至没有意识到这一点，他们对产品的质量做出了假设。患者认为他们的药物是有效的，他们有正确的标识，他们将获得与标签上描述的相同的药物性能，他们以确保质量的方式生产，并在需要的时候可以获得。但实际上，三分之二的药品短缺是由于质量问题，药品召回正在增加。
进入药品质量办公室(OPQ)， CDER的一个单一单位。OPQ的首要任务是与制造商建立合作方式，鼓励创新和采用新技术。在华盛顿举行的PDA/FDA联合监管会议上，FDA CDER药品质量办公室主任，Dr. Michael Kocha博士，RPh，提出了监管机构对质量符合性的观点。
随着前所未有的全球化供应链、精准医疗和生物仿制药的新时代以及科学领域的重大进展，现有的监管模式正面临压力。
OPQ旨在为行业建立一致的、临床相关的质量标准和明确的期望，同时强调质量指标和监测技术，以跨工厂进行监测，并鼓励使用现代、更高效的制造技术。
OPQ的期望状态比以前的基于遵从性的方法要积极得多。当OPQ对偏差做出反应时，他们现在想要预测问题。在过去行事隐秘的地方，他们现在希望变得透明。在他们支持静态制造过程的地方，他们现在寻求促进持续改进。在存在数据缺口的地方，他们现在想要更多地由数据驱动。
产品召回和药品短缺的主要原因之一是在旧平台上生产新产品。OPQ希望鼓励制造商采用新兴技术来解决质量问题。采用新技术可以减少中断、减少产品故障，并更好地保证临床表现的一致性。
FDA已经建立了新兴技术团队(ETT)。这个跨职能团队旨在帮助制造商实现各种技术进步，同时确保一致性和连续性。此外，这些成员在包含新兴技术的应用程序的OPQ质量评估团队中发挥积极或领导作用。ETT一直积极致力于诸如连续生产、药品3D打印和新型容器/封闭系统等课题。此外，他们还发起了一项倡议，鼓励通用制造商的工程师采用新兴技术，甚至提供帮助和考虑降低成本的解决方案。
最终，OPQ希望增加的透明度和数据监控将使他们能够识别出“好”和“坏”玩家以及OPC需要花费时间的组织。它认为生产高质量产品的高质量公司应该得到奖励。
Kocha博士被问及这些“奖励”，他表示他们仍在试图弄清楚这些奖励是什么样子的——可能是更少的监督，但时间表、指标等尚未建立。他指出，当查看PDA/FDA会议与会者名单时，许多高质量的制造商都出席了会议，他说:“这就像真正的罪人是那些不去教堂的人一样。”
