FDA局长Scott Gottlieb在1月30日的一份声明中谈到了持续的阿片类药物问题声明概述了帮助预防新成瘾、遏制与阿片类产品有关的滥用和过量使用的步骤。
戈特利布在声明中说:“在FDA，我们认为我们在解决阿片类药物流行方面的关键作用之一是减少新的成瘾。我们正在探索通过我们对处方者的影响，特别是通过我们的风险评估和缓解战略(REMS)当局，减少阿片类药物接触的方法。我们还在积极探索如何利用包装的变化，为提供者提供更好的选择，以定制他们根据临床需求开出的处方。当涉及到维柯丁(Vicodin)和羟考酮(Percocet)等阿片类药物的即时释放配方时，情况尤其如此，这些药物通常只用于短期使用。
“特别是，如果更多的即时释放阿片类药物被包装在3天或6天的水泡包装中;然后，更多的医生可能会选择这些较短的使用时间。此外，如果FDA得出结论，这些更短的使用时间有足够的科学支持，这可能为进一步的监管行动提供基础，以推动更适当的处方。”
他提供了以下见解:“为了说明这一点:假设牙科界制定了一项专家指南，称任何常规牙科手术都不应该要求超过3或5天的即时释放阿片类药物初始填充，FDA审查并确定这些数量的泡罩包装是必要的，以确保安全使用。如果将药物包装在与使用时间相匹配的水泡包装中，则有助于减少整体配药。更多的医生可能更容易选择开这些水泡包，而不是其他治疗方案。
“今天，为了实现这些目标，我们采取了一项与阿片类产品如何包装有关的新行动，以帮助解决日益严重的滥用和误用该产品的问题。FDA要求OTC洛哌丁胺(FDA批准的一种产品，用于帮助控制腹泻的短期症状，包括旅行者腹泻)的赞助商改变他们标签和包装这些药物的方式，以阻止我们深感担忧的滥用和滥用。”
Gottlieb指出，“FDA在2017年春天在产品标签上增加了一个警告，警告摄入高剂量的洛哌丁胺，包括滥用和误用。有证据表明，包装限制和使用单位剂量包装可减少药物过量和死亡。
“今天我们致信非处方药制造商，要求他们实施包括包装限制和剂量单位包装在内的变化。根据产品标签，我们要求包装中含有有限数量的洛哌丁胺，适合用于短期腹泻。一个例子是单个零售包装，含有8个2毫克胶囊的泡罩包装。我们要求制造商采取必要措施，及时实施这些改变，以解决这些公共健康问题。
“我还计划通过零售网站联系那些在网上分销洛哌丁胺的人，要求他们自愿采取措施，帮助我们解决这种滥用问题。新的包装将有助于更容易地达到销售限额。滥用洛哌丁胺需要大量购买。这通常是通过购买大瓶的洛哌丁胺来实现的，这是目前包装药物片剂的常见配置。”
该声明总结道:“今天的行动旨在改变产品的包装方式，消除这些大容量的容器。我们知道，这些大宗商品中的许多都是通过主要的在线网络零售商在网上进行的。适当的处方做法、更好的包装和教育是我们法定权限内帮助解决阿片类药物成瘾造成的人员和经济损失的重要步骤。他们可以减少伤害，同时仍然提供有效的疼痛管理方案。今天的第15部分听证会，以及我提到的新行动，表明了我们在应对这一流行病时需要采取的各种步骤。”
HCPC支持语句
与此同时,医疗包装问医疗保健合规包装委员会(HCPC)就戈特利布的声明发表评论。HCPC是一个非营利性的行业协会，它推广单位剂量包装的好处，可以帮助患者正确服用药物。HCPC执行董事Walter Berghahn发表了以下评论:
“我们发现有关洛哌丁胺的公告和建议的零售包装变化非常有趣。从历史上看，FDA在寻求行业变革时不愿指定方法。他们会确定想要的结果，但把方法留给行业。在大多数情况下，这是有道理的，因为该机构不想扼杀创新。在这种情况下，该机构似乎认为解决方案相当明确。我相信他们认识到，这种单位剂量和有限数量的特殊变化不会给行业带来不必要的负担，因为无论是在制造厂还是在我们强大的合同包装市场，都存在满足这些需求的机械和包装。
“HCPC有幸参加了12月的FDA会议，‘包装、储存和处置选项以增强阿片类药物安全性-探索前进之路’。斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)在会议的开场白中特别提到了单位剂量和起泡包装。根据多年的证据和大量的例子，单位剂量在解决问题方面发挥了积极作用(想到了CDC的丁丙诺啡纳洛酮的例子)，根据当前的挑战，该机构感到很舒服地呼吁使用特定的工具。
“这一标记证明，该机构正在落实12月初的声明，并在1月底采取实际行动。很高兴看到这一点。HCPC对这一进展感到非常兴奋。”
