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ACE小贴士:通过美国海关进口毒品

使用ACE,数据提示将帮助归档人员确保提交了正确的信息。这些提示也将帮助FDA加快进入决策,因为审查员将不必在单独的数据库中手动验证信息。
使用ACE,数据提示将帮助归档人员确保提交了正确的信息。这些提示也将帮助FDA加快进入决策,因为审查员将不必在单独的数据库中手动验证信息。

美国海关和边境保护局(CBP)已通过ACE/ITDS(自动化商业环境/国际贸易数据系统)承担了简化国际贸易电子数据提交的任务,为47个机构创建了一个门户。在IQPC第十四届冷链- GDP与温度管理物流全球论坛, FDA进口操作部门主任Ted Poplawski讨论了ACE将如何成为行业报告进出口的“单一窗口”,以及政府将如何确定可接受性。

在贸易行业的建议和总统工作小组的支持下,CBP的目标是在2016年底过渡到新系统。Poplawski表示,ACE将改变当前的业务流程,允许在ACE中提交所有合作政府机构的入口信息,并提供每个机构向归档者发送消息的功能。此外,FDA将要求完整的数据,当产品提供进入时,比现有的自动化商业系统(ACS)所要求的4条数据更多。

Poplawski指出,FDA仍在就这些数据要求制定法规,并有望在今年年底前完成。该系统的好处包括:

  • 数据提示将帮助归档者确保提交了正确的信息。这些提示也将帮助FDA加快进入决策,因为审查员将不必在单独的数据库中手动验证信息。

  • 减少对纸质文件的要求将会减少过程中不必要的纸张使用。

  • 内置编辑允许归档者以更精简的方式寻求豁免。

  • 贸易界将能够更容易和有效地遵守美国的法律和法规。

Poplawski指出,ACE系统已为使用该系统的人提高了处理货物的效率,海关和边境保护局将继续密切监察这一过程。根据CBP的网站,他们看到“……与通过其他方式提交的条目相比,ACE提交的条目处理时间总体上减少了。具体来说,手工审查ACE提交的作品的平均处理时间比手工审查ACS提交的作品的平均处理时间快25%。”

为了避免在处理过程中出现延误,Poplawski建议公司在ACE进口药品时遵循以下提示:

  • 确保使用正确的产品代码和预期用途代码,以及品牌名称,有效成分和剂量。

  • 包括以下实体的名称和地址,但如果可能,请提交DUNS编号。系统可以接受姓名和地址,但DUNS号码是最快的选择,因为它是一个更容易的电子匹配。

    • 制造商,托运人,进口商,交付方和原料药生产商。

  • 提交合规性确认,这是一种提供额外信息的机制,如药品上市编号、药品申请编号、研究新药编号和药品注册编号。

Poplawski说,延迟可能是由于提交的信息不完整,或者信息与当前系统中的信息不匹配。确保尽快更新数据,包括供应商或地址的变更。如果药品数据库中的数据没有更新,就不会与进口信息相匹配,从而增加了滞留和延误装运的可能性。

在演讲结束的问答环节中,Poplawski还提到,FDA强调快递和邮件的覆盖率,因为很多假冒产品都是通过快递和邮件进入美国的。FDA与快递公司(不仅仅是大型快递公司)合作获取电子信息。美国政府也有兴趣为邮政系统开发一个电子提交系统。

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