假药的泛滥对制药公司来说是一个巨大的挑战,因为它们正在努力保护客户的安全、品牌的完整性,当然还有它们的销售。虽然假药进入供应链并不新鲜,但由于互联网销售和全球市场使假药很容易进入分销渠道,这种非法做法变得更加普遍。这些条件也使得制造商很难找到入境点。
For these reasons, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) introduced the Drug Supply Chain Security Act (DSCSA), signed into law in 2013. The Act outlines the critical steps required to build an electronic, interoperable system that will be able to identify and trace prescription drugs distributed in the United States. Manufacturers, distributers, repackagers and dispensers will be required to phase in technology, procedures and best practices over the next several years in order to meet the stricter guidelines.
实现DSCSA遵从性的途径始于序列化——为单个项目或可销售单元分配唯一的、可跟踪的数字。序列化,基于条形码和电子产品代码(EPC)的GS1标准,使药品在供应链中通过电子方式被跟踪和追踪。这意味着,在任何时候,政府当局和制药公司不仅可以识别和阻止假药的分销,而且还可以追踪假药的源头,并更有效地处理产品召回。
许多制造商已经开始了串行化的过程,但他们还不能满足跟踪和跟踪要求,以跟踪产品在整个供应链中的移动。这是由于行业中缺乏一种整体的序列化方法。许多组织多年来一直在做“打印和申请”。但目前的系列化产品来自包装设备供应商或视觉检测供应商,对企业软件和分析的理解有限。
了解障碍制药公司面临的施耐德电气创建了他们的行业解决方案集团,开发解决现行行业介绍的解决方案。本月,该公司推出了其生命科学序列化套房。交钥匙软件套件包括行序列化,站点序列化,主数据配置以及分析和报告。
产品中包含的是Schneider Electrical的客户至上的软件维护和支持计划。该计划可以访问最新的软件升级,专家技术援助和自助工具,围绕施耐德电气解决方案交付模型的转型方法。
生产线序列化软件,设计的包装线,重点是单个产品进入箱子,然后到纸箱,集装箱,最终托盘。唯一的标识号和条形码与包装生产线中的每个阶段相关联,为每个步骤提供可追溯性。
开箱即用的授权模板提供包装层次结构中的每个点的聚合(序列号之间的建立关系),以及在特定级别的序列化,以及在全球交易项目编号之间切换的灵活性(gtin)和串行运输包含代码(SSCC)。
Site Serialization软件可以与制造执行系统(MES)集成,以便在工厂内更广泛地可见,以及存储所有产品和序列号的内部数据库——这有助于在发生召回或隔离时提供帮助。此外,系统还提供序列化/OEE比较分析和序列号报告,用于库存概况、使用分析、损耗分析和SKU序列化管理。
Life Sciersialization Suite的最大值增值是综合设计,施耐德电气软件行业解决方案营销总监Maryanne Steidinger表示。它已经故意构建以解决多个包装和组织层的序列化。
Steidinger说:“它有几个不同的模块,但区别在于它是交钥匙式的,所以当生命科学公司购买它时,它有所有可用的软件和界面来快速安装和配置。”“现在市场上没有其他类似的产品。”
它也是为协作而设计的。她说:“我们将模型驱动的工作流作为解决方案的一部分,这使我们能够提供实现系统的标准化方法,以及在所有涉众之间进行沟通的标准方式。”
它的工作方式如下:当从企业资源规划(Enterprise Resource Planning, ERP)系统接收订单时,Site Serialization模块创建打包订单、配置主数据、请求、接收和存储来自电子产品代码信息服务(Electronic Product Code Information Services, EPCIS)的序列号,并将订单发送到特定的行。Line Serialization接收订单,开始并完成打印,然后将序列号统计信息和聚合数据上传到Site Serialization, Site Serialization将调试信息发送到EPCIS,生成分析报告并存档数据。
信息通过基于订单状态的数据库视图进行交换,利用Wonderware Skelta业务流程管理(BPM)技术和Site DB MS SQL Server。
由于其与MES的本地集成,施耐德电气生命科学序列化套件使端到端轨道和通过供应链的制造能够。并通过增加集成的分析和实时可见性,可以安全地说这是序列化解决方案生命科学公司一直在寻求。