FDA和Pharma合作制造技术计划

为了减少药品短缺，同时提高药品质量，美国食品和药物管理局(FDA)上个月发布了一份关于在生产中使用尖端技术的指导草案，并邀请制药公司参与一项实施计划。

该文件题为《促进新兴技术应用，实现医药生产基地现代化，”旨在克服目前与在整个制造过程中部署新技术相关的障碍。

具体来说，FDA早在2002年发布《21世纪制药cgmp:基于风险的方法》时就概述了药品生产现代化的计划。这一举措鼓励早期采用现代质量评估体系。2004年，一个名为“PAT-A创新开发、制造和质量保证框架”的后续项目建议，质量不应在生产后进行测试，而应在设计中进行。

许多制药公司希望实施现代技术，以改善制造过程和药物质量，但采用缓慢，因为引入新技术可能导致毒品批准延误。就是因为，“创新方法”的本质意味着有有限的知识和经验基础，导致FDA审稿人熟悉新技术以及如何与监管方法合作。

这份最新指南使制药公司能够与FDA新兴技术团队(ETT)合作，ETT是药物评估和研究中心(CDER)的一部分。通过ETT, FDA打算通过利用现有资源来鼓励采用创新的方法进行制药生产，这将促进旨在提高产品安全性、身份和质量的技术提交的监管审查。

根据FDA文件，该机构将以个人为基础与每个参与者合作。根据该计划期间获得的经验，FDA将制定指导，标准和方法，以促进药品制造的现代化。

接受到这个可选项目,该公司必须提交其拟议的计划对于一个试验性新药(印第安纳州)或一个原始或补充缩写新药应用程序(安达),生物制剂许可证应用程序(BLA)或新药申请(NDA)书面申请三个月前提交计划。计划提交的文件将需要包括任何FDA经验有限的方面，以及哪些技术可以使药品生产知识体系现代化。

其目标是鼓励更多制药公司升级生产技术。为此，FDA表示，为了将各种各样的新技术纳入该计划，它不会对参与制造商的数量设置上限。