反转在2017年3月引入新的监管要求后,合同开发和制造组织(CDMO)向沙特阿拉伯交付了第一批系列化药品。
自从沙特食品药品管理局(SFDA)实施了旨在保护假冒药品的最新版沙特药品法典(SDC)以来,Recipharm已从葡萄牙里斯本的工厂连载、包装、qp发布并向该市场运送了超过24万份药品。这包括三种不同的库存单位(sku)和药物配方,包括用于治疗胃轻麻痹引起的恶心和不适的药片,以及用于皮肤感染的粉末和酊剂。
CDMO的公司范围内的序列化项目是由Comportharm的公司项目总监Widengren领导的。He says, “Recipharm has been supplying serialized products to markets including Turkey, Korea and China for many years and our investment in the Saudi Arabian market is the latest step in our goal to assist pharmaceutical companies with the complex web of requirements in the U.S., Europe and Asia.
“我们已经在几个市场提供系列化的产品,包括土耳其、韩国和中国,这是在准备沙特的新需求时的一个主要优势。也就是说,该项目需要大量投入,高度的技术复杂性,需要涉及多个利益相关者,包括质量保证、IT、包装、工程和专门的序列化团队,以及我们的序列化硬件和软件合作伙伴。”
2016年6月,Recipharm宣布Marchesini.和海的愿景作为其药品系列化的硬件和软件提供商。新的解决方案在企业资源规划(ERP)级别与客户的操作集成,并直接连接到自己的level 4平台,以管理序列化和监管数据。
Competharm在全球20多个地点拥有设施,计划在U.K.,德国,瑞典,西班牙和法国进一步六个,根据客户要求向沙特阿拉伯提供序列化产品。
Widengren指出:“全球监管要求正在推进,以克服日益严峻的假药挑战。作为一个在大多数地区拥有客户的CDMO,我们必须准备好并能够满足全球各地不同的法规,并在最近几年对新的串行化技术和流程进行了大量投资。
“那些延迟准备的公司可能会导致产品供应中断,给患者带来潜在的严重后果。在沙特阿拉伯,我们已经准备好满足合规期限,并已经推出了针对欧洲要求的试点生产线。”
recipe pharm服务于250多个客户,预计其80%的产品需要系列化,以符合欧洲FMD的要求。CDMO也将准备好从2017年11月起满足美国《药品供应链安全法》(DSCSA)规定的美国系列化要求。
Recipharm向沙特阿拉伯交付第一批连载产品
这个30万欧元的项目,除了4000万欧元的新系列化技术和流程投资外,还将使Recipharm能够向沙特阿拉伯提供系列化产品。
2017年4月24日
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