检查者是专门为其生物制药客户提供无菌灌装的国际合同开发和制造组织(CDMO)吗
该公司新的临床注射器生产线已经为其客户生产了两位数的批次,用于早期临床试验。该生产线是其在伊利诺伊州斯科奇工厂进行的增长扩张活动的一部分,以帮助满足不断增长的客户需求。它还包括更多的存储空间,旨在帮助管理注射器填充和整体更大的批次尺寸的持续增长。
自2011年底开始全面运营以来,维特位于芝加哥郊区伊利诺伊科技园区的临床生产设施一直在扩大,以满足日益增长的客户需求。最近,这包括6个新的冰箱,两个立式冰箱和两个冰箱单元。因此,存储容量将增加150%。与新的注射器生产线相结合,这些活动将有助于管理CDMO在早期临床阶段的注射器项目和整体较大批次的注射器项目中所经历的增长。
维特不仅灌装在无菌液体和冻干产品的小瓶临床批次,但现在也为无菌注射器灌装线。Vetter发展服务美国公司总裁Susanne Resatz博士说:“今年到目前为止,已经为客户生产了两位数的临床批次,我们预计在未来几年批次数量将显著增加。”
这反映了该公司通过与新客户和现有客户的持续对话所看到的趋势,因为在早期临床阶段开始注射器工作可以缩短多达18个月的上市时间。“鉴于我们在这家工厂的灌装和冻干的经验,我们的许多客户正在返回开发第二个、第三个甚至第四个分子的工作。因此,我们对未来表现的展望是非常积极的,因为我们有一个充满高质量的生物制品客户项目的坚实管道,”Resatz补充说。
Vetter的Skokie工厂是该公司在美国的临床生产基地,提供临床前至II期注射剂的开发支持,主要是复杂的生物制剂。该设施包括60多名不断增长的员工,拥有各种复杂化合物的经验,并已5次调往该公司的欧洲商业设施,为商业启动做准备,在不久的将来还会有更多的人员。
该网站提供早期临床制造所需的资源,包括化学分析和微生物实验室,材料制备和复合功能。该设施的核心是洁净室,其次是视觉检查功能和GMP存储。该设施已与来自全球各地的生物制药公司合作,包括美国、欧洲、亚洲和中东。