确定欧盟医疗器械法规的未来

美国的一项调查显示，有缺陷的乳房假体有破裂的危险，金属对金属的髋关节假体引起了人们对患者健康和长期毒性的严重关注，在过去的一年中一直困扰着医疗器械行业的声誉全球数据医疗保健的分析师。

2013年2月26日，欧盟将决定医疗器械法规的未来，设备制造商和欧洲立法者将在欧洲议会委员会会议上开会。

这次会议将是一个里程碑，双方将找到一种方法来加强获得CE标志批准的法规。在过去的一年里，包括由法国Poly Implant Prosthese公司开发的乳房植入物的召回，强调了加强现有医疗器械监管的必要性。这些植入物是用不合格的硅胶制造的。

GlobalData心血管设备分析师Priya Madhavan MS解释了当前的监管流程:“医疗设备制造商在进入美国之前，首先要在欧盟寻求其产品的批准，因为CE标志的批准流程没有美国FDA的流程严格，设备制造商通过在欧盟和认可CE标志的国家销售产品获得利润的时间要比美国早得多

“然而，如果设备因为没有经过严格的监管审批程序而出现故障，那么它的代价是可能危及患者的生命。”

医疗器械的市场准入是通过欧盟医疗器械指令进行监管的，这些指令已被纳入每个欧盟成员国的国家法律。法律框架包括三个指令:医疗设备指令、主动可植入设备指令和体外诊断医疗设备指令。这些指令旨在确保医疗器械对病人是安全、可靠和有效的。

通过在产品上贴有CE标志，并向设备提供一份符合性声明来保证符合这些指令的要求。医疗器械的监管和报销由各成员国的私营公司(公告机构)控制。

2010年3月，对医疗设备和主动植入设备指令进行了修订，规定在欧盟销售的所有医疗设备都需要在技术文件中有一份临床评估报告。虽然这些修正案加强了创新医疗保健技术的安全性和性能，并将增加透明度，但现有法规仍需加强。

为了加强和更新监管程序，跟上技术和科学进步的步伐，欧洲委员会于2012年9月通过了《欧洲议会和理事会关于医疗设备和体外诊断医疗设备的法规提案》。这些建议将取代现有的三项医疗器械指令，并将在欧盟所有国家实施，消除在解释或执行法规方面的任何可变性。

“新的、更新的法规旨在对临床证据实施更严格的要求，扩大医疗器械包括的范围和监管范围，增加可追溯性，确保对制造商进行彻底的检测和定期检查，并成立一个名为医疗设备协调小组的专家委员会，对高风险设备进行额外的中央审查程序。”Madhavan表示，这些法规预计将于2014年通过，并在2015年至2019年逐步生效，这是朝着加强和集中监管过程并确保患者安全的正确方向迈出的一步。

“必须达成妥协，以解决设备制造商与欧盟委员会之间在这一紧迫问题上日益激烈的争议。设备制造商正试图抵制欧盟委员会提议的审批流程中的重大变化。更严格的审批规定将使产品发布推迟数年，导致设备制造商失去利润和市场准入。

“通过这次会议，双方需要达成一个令人满意的解决方案，既保护患者，又不限制创新和业务。这些法规将影响未来所有的医疗器械制造商，并改变器械行业的竞争格局。”

编者按：本文由总部位于伦敦的研究和咨询公司GlobalData提供。Priya Madhavan女士是GlobalData的心血管设备分析师。