我们在哪里，我们要去哪里?

[编者注：这包含作者基于事实的意见。这个故事于2019年11月11日更新。]

药品供应链安全法案（DSCSA）是一系列不断升级的最后期限意在通过透明度，以提高美国医药供应链的安全级别。它开始与法律由国会通过和总统11月27日，2013年签名未来10年，通过“11月27日” 2023年，全天供应在大多数年份，一个新规定生效。就在那一天，2017年也许是最大的需求开始生效：这是强制要求药品生产企业，供应美国市场，开始应用新DSCSA唯一标识符的所有药物包和同质的情况下日期。美国FDA推迟该要求执行期为一年，直到那一天在2018年。

之前有一些要求已经生效，所以，截至2019年11月，这是我们的现状。所有流经供应链的非豁免的、非祖传的药品包装现在都是串行化的，在制造商和配药商之间被编码成二维数据矩阵条码。这些相同药物的同质病例也被序列化，编码成一组线性条形码或其标签上的2D数据矩阵条形码。这包括在运送过程中经过重新包装的药品。制造商和包装商现在已经有了系统，允许他们对标准化数字标识符(SNI’s)的验证请求做出响应。SNI是指每个包装和每个同质包装上的国家药品代码(NDC)和序列号的组合。

在供应链中的所有贸易伙伴都通过两种药剂的国家局或FDA和供应链的每个成员行货可能会购买和/或销售药品只能给他人，其许可证是最新的，这意味着每个人都检查当前状态他们的供应商及其供应链客户定期的许可证。

随着供应链中的每批药品的发货，卖方为客户提供了由DSCSA指定的标准化交易文件。这些包括：

• 描述当前事务（“事务信息”或“TI”）的文档

• 另一份文件包含货物中的药物中的所有TIS一直返回原版制造商或重新包装（“交易历史”或“TH”提供的那个文件

• 包含一组通过了关于产品的卖方所订的法律断言的文件，现有的交易和文档，他们创建和/或接收（“交易明细”，或“TS”）

所有这些文件目前基于批次（即没有序列号需要被列入即使产品离开制造商和重新打包，现在对他们的序列号文件），并且必须从卖家的电子传递给买方，在至少制造商和批发商之间。每个人都在供应链必须保持这些文件并能够当被问及对它们进行检索，六年。

批发分销商在重新分销之前，要在批级核实所有可销售的回报。

这下别人的怀疑属于任何药物或均匀的情况下，正在调查，以确定它是否是非法的。这些调查是及时正在进行中，他们是如何进行记录，以及他们的结论，正在认真记录，与存放期为6年来的记录。当药物或均匀的情况下被认为是非法的，美国食品药品管理局正在24小时内通知。

让我再次重申。所有的DSCSA要求上面提到的实际上是现在，对于非豁免，非不在此限药物产品在美国的供应链。多亏了FDA的执法自由裁量权的制造商的序列化任务后的一年，事情已经过去了相当顺利。我听说没有FDA的执法行动，打击生产商或重新打包的报告缺少系列化的最后期限，也没有听说大型缺少最后期限的报告。到现在为止还挺好。

批发商可销售返回截止日期怎么样？

熟悉DSCSA下的截止日期顺序的读者可能会意识到2019年11月27日，几个新的要求是开始为批发分销商开始。在此前几个月截止日期，FDA宣布打算为部分要求调用“执法自由裁量权”。也就是说，一些要求将被执行，但至少有一个将不是一年。剩下的主要是旨在批发经销商，但它也会影响药品制造商和重复包装。截止日期是批发经销商：

• 验证所有出售收益在SNI-level（即在重新分配它们之前使用序列号）。这是FDA截止到2020年11月26日宣布的执法裁量权中唯一的要求。下面的要求是在如2019年11月27日的效果;

• 接受来自分配器或再打包退回的产品，只有当他们能够与TI以及与该产品相关的TS退回的产品相关联;

• 只参与包括药物包和具有DSCSA唯一标识符（2D条形码）的均匀案例的交易（除非被豁免或祖父）。

批发分销商一直在准备这个期限大约四年。他们开始了做了许多飞行员的测试大约九个不同的方式，以满足基于SNI-出售收益的验证要求。只有两个被认为是潜在可行的。这些曾经是：

1. 制造商提供与批发商在每次发货每种药物的包装和均匀的情况下的UNI的列表，从九个月2019截稿前，或;

2. 制造商连接到由医疗分销联盟（HDA）提出了一种新的基于云的SNI验证服务，被称为验证路由器服务，或VRS，开始或2019年最后期限之前。

看起来很多制造商 - 虽然不是全部 - 正在选择VRS方法，但现在销售返回验证要求直到11月2020年，药物制造商还有一年来决定他们打算如何协助批发商达到这一要求。选择将SNIS列表发送每批货物的人现在应该在2020年的第一季度开始这样做。选择VRS方法的人应该开始在11月27日前在2020年11月27日之前提供这项服务。还有待观察是否要么方法 - 实施 - 将满足FDA作为满足DSCSA的要求。两种方法的当前实现有怀疑论者。

还仍然存在一些制造商，这些制造商声称它们在要求时不打算验证任何药物包，请求是否符合DSCSA要求。尽管有义务在DSCSA下有义务，但他们引用了安全原因在适当时提供肯定的回应。令人惊讶的是，FDA到目前为止拒绝在DSCSA的这一部分拒绝。在过去，当他们与被称为由整个行业采用的方法的做法不同意FDA已经“说”他们对DSCSA的解释意见，至少一次，通过“inspectional观察” 483通知。结果是，一家公司支付价格，但其他人都能阅读他们详细的正式意见，并应迅速改变他们的方法，以避免自己的483人。销售返回验证有多个问题，在明年的一个或多个FDA 483操作中成熟。

还有什么是今年后会来吗？

下一个大型DSCSA截止日期适用于11月27日的分配器。当天，分配器必须仅在包括具有DSCSA唯一标识符（2D条形码）上的药物包和均匀情况下的交易中的交易（除非豁免或豁免或祖父）。It’s a bit of a ghost requirement because between this November and next November, no manufacturer or wholesale distributor is allowed to sell dispensers non-exempt, non-grandfathered drug packages or homogeneous cases without the DSCSA unique identifier on them, so there is almost no way they can buy them during that time (only transfers from other dispensers).

在此之后，下一个大的截止日期将是最后一个。2023年11月27日是在整个供应链必须转换为大日期，什么DSCSA调用，增强药品流通安全（EDDS）阶段。在这一天，下列要求生效：

• 该TH文档不再与每次装运需要;

• 每个人都必须能够及时与TI和TS为当由FDA其他适当的联邦或州机构要求的药物反应;

• 每个人都必须能够迅速便利地收集必要的信息，以便为特定药品包装的每笔交易生产回制造商所需的TI，无论请求来自FDA、适当的联邦或州机构，或授权的贸易伙伴;

如何在整个供应链中可互操作的方式满足这些要求？还没有人知道。事实上，它是不可知然而。DSCSA要求FDA建立一个或多个试点项目，并与行业合作，找出如何实现这一目标。在此之前，企业无法在不担心浪费投资的情况下实施任何措施。

事实上，美国FDA发起了一个计划今年早些时候收集行业试点的结果。这些试点项目的最终报告将在未来数月的某个时候引起。由于方式的程序设计，也将是来自于飞行员本身没有确凿的决定，虽然FDA已经表示，他们打算在2020年发布的最终试点方案报告。

对于现在和2023年，如何在必要的决定是如何进行必要决定的共识。幸运的是，药品流通安全联盟（PDSA）已经认识到这个问题，并已动工一个新的，独立的，非盈利性组织，其宪章将是帮助促进行业与FDA合作，使这些决定。这种新的组织将开始在2019年后期的手表在其最新进展工作。

公司在美国药品供应链在中间满足DSCSA的升级需求的10年漫长的过程。一些困难和昂贵的需求是我们的背后，却是最复杂的要求，在不久的将来到来。请继续关注我们一直到最后的里程碑2023跟踪行业的进步。