[编者按:本文包含作者基于事实的观点。]
药物供应链安全法（DSCSA）是一系列升级的截止日期，旨在通过透明度提高美国药物供应链的安全水平。它在2013年11月27日开始通过国会和总统签名的签署。在接下来的10年至2023年 - “11月27日”的日子在大多数情况下，新的要求生效。在2017年的那一天可能是最大的要求生效：那是为美国市场提供服务的药品制造商的日期，开始将新的DSCSA独特标识符应用于所有药物包和均匀案例。直至2018年，FDA延迟执行该要求一年。
之前有一些要求已经生效，所以截至2019年秋季，我们的情况是这样的。所有流经供应链的非豁免、非祖父级药品包装现在都在制造商和分配器之间序列化，编码成2D数据矩阵条形码。同样药物的同类病例也被序列化，编码到标签上的一组线性条形码或二维数据矩阵条形码中。这包括在运输过程中经过重新包装的药物。制造商和再包装商现在有了相应的系统，允许他们对标准化数字标识(SNI’s)的验证请求作出响应——标准化数字标识是国家药品编码(NDC)和序列号在每个包装和每个同质案例上的组合。
供应链中的所有贸易伙伴都由国家药房或FDA授权许可，供应链的每个成员只能购买和/或仅向其许可证所在的其他人购买和/或销售药品，这意味着每个人都在检查当前状态他们的供应商许可证和他们的供应链客户定期。
随着供应链中的每批药品的发货，卖方为其客户提供了DSCSA指定的标准化交易文件。这些包括：
描述当前事务（“事务信息”或“TI”）的文档
另一份文件包含货物中的所有TIS的所有TIS一直返回原版制造商或重新包装（“交易历史”或“TH”提供的那个
一份包含卖方对产品、先前交易以及他们创建和/或收到的一系列法律声明的文件(“交易声明”，或“TS”)。
所有这些文档目前都是基于批次的(即，不需要在文档中包含序列号，即使离开制造商和重新包装的产品上现在有序列号)，并且必须通过电子方式从卖方传递给买方，至少在制造商和批发商之间。供应链中的每个人都必须保存这些文件，并且在需要时能够取回这些文件，时间为六年。
在重新分配之前，批发经销商正在核实批次级别的所有可销售返回。
任何有人怀疑的毒品或同类案件正在调查，以确定其是否非法。目前正在及时地进行这些调查，并正在仔细地记录这些调查是如何进行的及其结论，这些记录保存了6年。当药物或同类案例被发现是非法的，FDA将在24小时内被通知。
让我重申。上述所有DSCSA要求现在都有其实际上是美国供应链中的非豁免非祖父药品。由于FDA为制造商序列化授权的一年的执法自行决定，事情已经相当顺利。我已经听说过FDA对制造商或重新包装者没有执行执法行动的报告，因为我没有听说过截止日期的大规模失踪的报道。到目前为止，一切都很好。
接下来是什么?
但现在让我们看看下一个即将到来的东西。2019年11月27日，下一个截止日期计划生效。这种接近的截止日期主要针对批发分销商，但它也会影响药品制造商和重复包装。截止日期是批发经销商：
核实所有可销售的退货在SNI-level(即使用序列号)在重新分配它们之前;
只有当它们可以将退回的产品与与该产品相关联的TI和TS相关联，只能从分配器或重新包装中接受退回的产品;
只参与包括药物包和具有DSCSA唯一标识符（2D条形码）的均匀案例的交易（除非豁免或祖父母）。
批发经销商为迎接这一期限已经准备了大约4年。他们开始做了一些试点，测试了大约九种不同的方法，以满足基于sni的可销售退货验证要求。只有两种被发现具有潜在的可行性。这些都是:
从2019年截止日期前9个月开始，制造商向批发商提供每批药品的包装和同质sni清单，或;
制造商连接到由2019年截止日期或之前的验证路由器服务或VRS提出的基于新的基于云的SNI验证服务，或者在2019年截止日期前或之前。
看起来很多制造商——尽管不是所有的——都在选择VRS方法。那些选择在每次发货时发送sni清单的公司应该早在2019年第一季度就开始这样做了。这两种方法能否满足FDA的DSCSA要求还有待观察。对于目前这两种方法的实现，有人持怀疑态度。
还有一些制造商声称，他们不打算核实任何药品包装的要求，无论要求是否符合DSCSA的要求。尽管根据DSCSA，他们有义务在适当的时候提供肯定的答复，但他们援引安全理由。不出意料，FDA到目前为止拒绝就DSCSA的这一部分发表意见。在过去，当FDA不同意一种被整个行业所采用的方法时，FDA至少一次通过483份“检查观察”通知“表达”了他们对DSCSA解释的意见。结果是，一家公司付出了代价，但其他所有人都得到了他们详细的正式意见，应该迅速改变他们的方法，以避免他们自己的483。有多个问题与可销售的退货验证是成熟的一个或多个FDA 483行动在明年。
今年之后会有什么?
下一个重要的截止日期是2020年11月27日。从那一天起，配药商必须开始只从事包含有DSCSA唯一标识符(2D条码)的药品包装和同类药品的交易(除非获得豁免或豁免)。这是一个幽灵要求因为在今年11月到明年11月之间，任何制造商或批发经销商都不允许销售没有DSCSA唯一标识的非豁免药品包装或同类药品，因此，在这段时间内，他们几乎没有办法购买(只能从其他分发器中转)。
在那之后，下一个重要的截止日期将是最后一个。2023年11月27日是整个供应链必须转变为DSCSA所称的“增强药品分销安全(EDDS)”阶段的重要日子。下列规定自该日起生效:
每次出货不再需要TH文件;
在FDA其他适当的联邦或州机构要求时，每个人都必须能够及时回应药物的TI和TS;
每个人都必须能够迅速地收集必要的信息，以便为给定药品包装的每笔交易向制造商提供必要的TI，无论请求来自FDA、适当的联邦或州机构，还是授权的贸易伙伴;
如何以整个供应链可互操作的方式满足这些要求？没有人知道。事实上，它是不可知的然而。DSCSA要求FDA建立一个或多个试点项目，并与该行业合作，以确定如何实现这一目标。在此之前，企业不能在不担心浪费投资的情况下实施任何措施。
事实上，FDA启动了一项计划今年早些时候收集行业飞行员的结果。这些飞行员的最终报告将在未来几个月内到期。由于该计划的设计方式，因此没有来自飞行员本身的决定性决定，并且在现在和2023年之间将如何进行必要的决定，没有共识。
幸运的是，药品分销安全联盟（PDSA）已认识到这一问题，并为其宪章提供了一个新的，独立，非营利组织，以帮助促进该行业，与FDA合作制定这些决定。新组织将在未来几个月内开始运作。观看进展的更新。
美国制药供应链的公司正处于长达10年的过程中，以满足DSCSA不断升级的要求。一些困难和昂贵的需求已经过去，但是最复杂的需求将在不久的将来出现。请继续关注该行业的发展，直至2023年的最后一个里程碑。
