我们在哪里，我们要去哪里?

[编者按:本文包含作者基于事实的观点。]

药物供应链安全法（DSCSA）是一系列升级的截止日期，旨在通过透明度提高美国供应链的安全水平。它始于国会通过国会和总统于2013年11月27日签名的通过。在接下来的10年至2023年 - “11月27日”的最多岁月是新的要求生效。在2017年的那一天可能是最大的要求生效：那是为美国市场服务的药品制造商的日期，开始将新的DSCSA独特标识符应用于所有药物包和均匀案例。FDA延迟了这项要求的执行一年至2018年。

先前有先前生效的要求，所以截至2019年的秋季，这里是我们站立的地方。流过供应链的所有不豁免，非祖父的药物包现在序列化，编码到2D DataMatrix条形码，制造商和分配器之间。相同药物的均匀情况也是序列化的，编码成一组线性条形码或其标签上的2D Datamatrix条形码。这包括通过沿轮程通过重新包装操作的药物。制造商和重复包装者现在有系统，允许他们响应标准化数值标识符（SNI）的验证请求 - 国家药物代码（NDC）的组合和每个包装和每个包装的序列号。

供应链中的所有贸易伙伴都由州制药委员会或FDA许可，供应链中的每个成员只能向持有许可的其他人购买和/或销售药品，这意味着每个人都在定期检查他们的供应商和供应链客户的许可证的现状。

随着供应链中的每批药品的发货，卖方为客户提供了由DSCSA指定的标准化交易文件。这些包括：

• 描述当前事务（“事务信息”或“TI”）的文档

• 另一份文件包含货物中的药物中的所有TIS一直返回原版制造商或重新包装（“交易历史”或“TH”提供的那个文件

• 包含卖方的一组法律断言的文档关于产品，先前的交易和他们创建和/或收到的文件（“交易声明”或“TS”）

所有这些文档目前都是基于很多的（即，即使产品离开制造商和重复包装的产品现在在其上有序列号），也没有必要包含在文件中的序列号），并且必须以电子方式从卖方传递给买方至少在制造商和批发商之间。供应链中的每个人都必须保留这些文件，并在被问及时能够检索它们六年。

批发分销商在重新分销之前，要在批级核实所有可销售的回报。

正在调查根据某人怀疑的任何药物或同质案件，以确定是否是非法的。这些调查正在及时进行，并记录他们的开展方式，以及他们的结论正在仔细记录，记录持续六年。当发现药物或均匀案件是非法的，FDA在24小时内被通知。

让我重申。以上提到的所有DSCSA要求现在都已生效，适用于美国供应链中的非豁免、非祖父级药品。多亏了美国食品和药物管理局一年的执法裁量权，制造商的系列化要求，事情进展得相当顺利。我没有听到FDA对制造商或包装商采取强制行动的报告，因为他们错过了系列化的最后期限，我也没有听到过大规模错过最后期限的报告。到目前为止，一切顺利。

接下来是什么?

现在让我们看看接下来会发生什么。下一个截止日期定于2019年11月27日生效。这个即将到来的最后期限主要针对批发分销商，但也会影响药品制造商和再包装商。批发分销商的截止日期为:

• 验证所有可销售的回报在SNI-level(即使用序列号)，然后再重新分发;

• 只有在分配器或重新包装商能够将退回的产品与该产品相关的TI和TS联系起来的情况下，才能接受该分配器或重新包装商退回的产品;

• 只参与药品包装和带有DSCSA唯一标识符(2D条码)的同类案件的交易(除非豁免或豁免)。

批发经销商一直在为此截止日期准备大约四年。他们开始做一些试点来测试九种不同方式，以满足基于SNI的可销售返回验证要求。只发现两个可能是可行的。这些曾经是：

1. 制造商为批发商提供每次发货中每种药物的包装和均匀案例SNIS列表，在2019年截止日期前九个月开始，或;

2. 制造商从2019年截止日期开始或之前连接到医疗保健分销联盟(HDA)提出的一种新的基于云的SNI验证服务，称为验证路由器服务(verification Router service, VRS)。

看来很多制造商 - 虽然不是全部 - 正在选择VRS方法。那些正在选择用每批货物发送SNIS列表的人应该已经开始在2019年第一季度开始。它仍有待观察方法 - 如实施方式 - 将满足FDA作为履行DSCSA的要求。两种方法的当前实现有怀疑论者。

也有一些制造商声称，无论要求是否符合DSCSA的要求，他们不打算验证任何药品包装。他们以安全为理由，尽管他们有义务在适当的时候提供肯定的答复。不出所料，到目前为止，FDA拒绝就DSCSA的这一部分发表意见。在过去，FDA对DSCSA的解释“发表”了他们的意见，至少一次，通过483份“检查观察”通知，当他们不同意一种被称为整个行业采取的方法时。结果是，一家公司付出了代价，但其他公司都可以阅读他们详细的正式意见，并迅速改变他们的方法，以避免自己的483。有多个问题与可销售退货验证，已成熟的FDA 483行动在明年的一个或多个。

今年以后的是什么？

下一个大截止日期为11月27日的分配器。在那天，分配器必须只开始参与其中包括药物包和具有DSCSA唯一标识符（2D条形码）的药物包和均匀情况（除非豁免或祖父母））。It’s a bit of a ghost requirement because between this November and next November, no manufacturer or wholesale distributor is allowed to sell dispensers non-exempt, non-grandfathered drug packages or homogeneous cases without the DSCSA unique identifier on them, so there is almost no way they can buy them during that time (only transfers from other dispensers).

之后，下一个大截止日期将是最后一个。11月27日，2023年是大日期，当整个供应链必须转化为，DSCSA呼叫，增强的药物分布安全（EDDS）阶段。在此日期，以下要求生效：

• 每批货物不再需要该文件;

• 在FDA其他适当的联邦或州机构要求时，每个人都必须能够及时回应药物的TI和TS;

• 每个人都必须能够迅速便利地收集必要的信息，以便为特定药品包装的每笔交易生产回制造商所需的TI，无论请求来自FDA、适当的联邦或州机构，或授权的贸易伙伴;

如何以一种贯穿整个供应链的互操作方式满足这些需求?目前还没有人知道。事实上，它是不可知然而。DSCSA要求FDA建立一个或多个试点项目，并与行业合作，找出如何实现这一目标。在此之前，企业无法在不担心浪费投资的情况下实施任何措施。

事实上，FDA启动了一项计划今年早些时候收集行业飞行员的结果。这些飞行员​​的最终报告将在未来几个月内到期。由于该计划的设计方式，因此没有来自飞行员本身的决定性决定，并且在现在和2023年将如何进行必要的决定，没有共识。

幸运的是，药品分销安全联盟（PDSA）已认识到这一问题，并为其宪章提供了一个新的，独立的，非营利组织，以帮助促进该行业，与FDA合作制定这些决定。新组织将在未来几个月内开始运营。观看进度的更新。

公司在美国制药供应链的中间是10年延长达到DSCSA的升级要求的10年的过程。一些困难和昂贵的要求在我们身后，但最复杂的要求是在不久的将来进入。尽管我们跟踪行业的进度到2023年的最终里程碑。