不可用的条形码当前令人不安的合规问题

最近，美国GS1公布了药品生产企业实施进度评估的结果药物供应链安全法（DSCSA）序列化要求。它包含下一个问题的令人不安的迹象，行业将面临追求DSCSA的遵守情况：太多不可用的条形码。

你说有什么大不了的?这种自满情绪可能会在今年晚些时候再次困扰你。现在是时候看看自己的包并解决任何不足之处了。以下是GS1 US在评估中发现的内容。

GS1发布了评估，称为“评估DSCSA序列化需求的当前实现情况但实际数据是由美国最大的两家批发分销商AmerisourceBergen (ABC)和McKesson在2017年5月汇编的。这些组织对其中一个仓库的存货中很大比例的产品进行了DSCSA条形码评估。

MCKESSON签署了13,571种产品，其中66％的处方药品中的66％的药物分销仓库，包括所有冷藏，所有麻醉品和所有中和高端物品。ABC检查了3,047种产品，其中包括其特种药物分销仓库之一的100％。这分工可能会导致今天在市场上涵盖的最广泛的产品。

他们在每个产品上检查了每个可用的条形码，包括传统线性条形码以及新的DSCSA 2D条形码。他们检查了可读性以及数据内容。

MCKESSON发现其目录中只有6.5％的产品具有可读的2D条形码，其中包含称为DSCSA产品标识符（参见“的所有四个DSCSA所需数据元素（参见”药物包装上的DSCSA产品标识符“）。ABC仅发现了7.2％。是的，该评估的数据在5月回归批发经销商库存中，但这是行业致力于去年11月序列化截止日期（见“FDA延迟执行DSCSA 11月最后期限:这意味着什么“）。如果今天进行评估，我确信序列化的产品数量将明显更高，但即使从这个小型样本，制造商认为他们已经完成的大部分产品仍然具有可读性问题。这意味着这些制造商将不得不再次调整那些条形码 - 一些未成年人，一些主要。

以下是他们发现的问题：

•颜色是一个问题
一些制造商试图通过打印相同颜色的DSCSA产品标识码，使其与包装上的营销信息混合在一起。其中一些颜色可能有用，但许多根本就没用。最好的可读性来自于白纸黑字。除此之外的任何东西——包括白纸黑字——都不是最佳选择。黑白使用激光烧蚀是一种印刷2D条形码的一种非常常见的方式，但我个人看到了几次尝试，因为所产生的点不一致。有关有问题的颜色的更多信息，请参阅报告。

•放置问题
他们发现条形码打印在一起，这使得工人难以阅读他们需要阅读的条形码。他们发现污迹，我观察到的是，通过将烧蚀废料被重新沉积到激光烧蚀过程中的包装上可以导致。他们还发现了一些包装的一些包，其中附加到包装的包裹被阻塞DSCSA 2D条形码，因此它是不可读的或难以读取的。

•数据内容问题
这是他们发现的最令人不安的问题，因为它是如此普遍的。McKesson.found that an additional 8% of the products they analyzed did have an attempt at the DSCSA 2D barcode on them, but these barcodes either did not have all of the mandated data elements present, or the information was encoded incorrectly so it wasn’t usable. Think of it. Only 6.6% of the products McKesson scanned contained可用二维条形码，但含有8%以上无法使用2D条形码。这意味着多数对符合标准的2D条形码的尝试实际上并不适合合规性．如果这一比例随着系列化产品数量的增加而保持不变——几乎没有理由相信它不会——这表明我们的行业存在严重问题。

也许GS1美国报告中包含的最好的消息是，麦克森和美国广播公司都打算私下联系问题产品的制造商，并分享更多关于他们做错了什么的细节。希望这将导致纠正。我也希望所有批发经销商定期这样做，因为更多的产品抵达他们的门上尝试DSCSA 2D条形码。药品制造商必须听取这些报告，并采取行动纠正所报告的任何问题。

虚拟制造商必须使用这些批发商报告作为与其CMO / CPO对话的基础。在这些情况下，问题只能由CMO / CPO解决。但它是虚拟制造商，该虚拟制造商将由FDA的不遵守责任 - 以及明年的批发分销商当DSCSA不允许他们购买不合规产品时。

你会做什么?我建议药品制造商把他们的产品样品和条形码样品寄给较大的批发商，以便进行先发制人的分析和评论。“Big-3”提供这种服务。利用这些提议来避免将来的合规问题:

•AmerisourceBen.：

•卡地纳健康：

•McKesson.：

其他资源包括GS1 US的DSCSA指导文件(见“新的GS1美国DSCSA实施指导套件“）和医疗保健分配联盟（HDA）条形码指导文件（参见”医药供应链中的酒吧编码的HDA指南“）。

编者按:本文摘自批发商在DSCSA条形码评估中发现令人不安的结果最初于2018年2月5日在RxTrace.com上发表。在这里使用它得到了作者Dirk Rodgers的许可Systech国际也是RxTrace的创始人。