需要DSCSA答案

当国会在2013年11月投资药物供应链安全法（DSCSA）时，它将其设定了特定的日期和主题，其中预期的福达发布了指导。2014年，通过举办公开会议，发布多普利特指引和建立一个网站来收集来自批发分销商和第三方物流提供商的信息来保持该计划。

公众会议将于5月8-9收集想法为标准的FDA应该对交易数据的纸质和电子形式的交流互操作支持，在2015年1月1日和分配器上开始与制造商，重新打包，和批发分销商2015年7月1日。在研讨会期间，与会者提出了许多据称所需的问题。这些问题超出了交换实际数据所需的标准。

研讨会结束后不久，FDA公布了研讨会的记录。这些笔记包含了行业提供给他们的类似问题列表。

6月，FDA发布了关于可疑产品识别和通知的指导草案。

然后10月，FDA发表了DSCSA相关的指导方针草案旨在国家监管机构，并呼吁其他人“的FD＆C法案第585的药物产品追踪和批发药品分销商和第三方物流供应商的影响发牌标准和要求：问题和解答。”在这一指导草案中，FDA解释了他们对DSCSA修改的FD＆C第585条的解释，因为它与药物供应链的状态和联邦监管之间的分裂有关。

11月，该机构发布了备受期待的DSCSA交易数据互操作交换标准指导草案。

最后，12月初，FDA公布了关于批发经销商和3PL许可的指导草案。

除了去年DSCSA的FDA发表的所有指导条目中，作者将与法律函件密切相关。这限制了他们的有用性，因为每个人都可以阅读DSCSA。真正需要的是人们的答案，人们已经超越了简单地反映了法律的文本。

但是，请记住，DSCSA的通过第一次代表FDA真正需要了解供应链的运行。据我所知，他们没有任何有人在供应链背景上的工作人员。它必须真正难以制定供应链的标准，规则和指导，作为美国制药供应链的复杂，而不在该地区拥有一些专业知识。我希望FDA要么开始雇用供应链背景的人，或者从事至少一位与该背景的顾问。