想象一下情景。您的公司在过去十年中度过了完善的下一个突破药。数百万美元和成千上万的劳动时间已被涌入多年的研发。
但是包装和标签已经过期了。已经与世界各地的同事进行了多次审查，导致了版本控制方面的问题。内部压力很大。但最终，获得批准后，第一批箱子就会从生产线上滚下来，运送给客户。
然后灾难降临——药剂师注意到包装和标签上的艺术品错误；标签上错误位置的小数点和其中一种语言翻译中的错误。整个产品召回只有一种选择。
避免最坏的情况
这是一种让包装团队、营销团队和产品经理夜不能寐的活动。虽然错误并不总是导致召回，但在制药和生命科学行业，包装和标签挑战经常发生。
我们都想要一个高效、无压力的过程，结果是有吸引力的、无错误的包装和标签，完全符合和几乎防伪。但事情并不总是那么顺利。以下是五种最常见的标签和艺术创作障碍，以及如何避免它们。
一:合规问题
随着药品遭受更大的监管审查，药品和生命科学公司的最大担忧是合规性的。所有贴装的包装都需要符合当地监管要求和当前的良好制造业实践（CGMP）指导方针和原则，以避免任何安全问题。
“整个操作是一个高度监管和GMP敏感的操作，这就是艺术品面临的挑战之一，”包装和艺术品管理策略师兼美国国际包装公司副总裁安德鲁·洛夫（Andrew Love）说贝沃德有限公司。，一家专门为制药和其他高度监管行业提供咨询服务的公司。“您的制造和供应运营部门的人员非常了解GMP，因为他们一直生活在那个世界。但是，如果您想到您用于销售产品的外部分销商，他们是否都对GMP有透彻的了解？随着您从制造业、通过监管进入商业领域，对GMP的熟悉可以减少风险。”
此外，当地法规变得更加复杂。“虽然有活动在努力走向更加统一的法规方面，但制药供应链的全球性质导致公司不得不处理广泛的当地法规”，“债券的债券”。“总是需要新的监管，但这种越来越大的当地监管使得遵守遵守情况增加复杂，并要求监管机构非常擅长解释新的要求。”
二:处理问题
过时的手动流程是错误的关键来源。存储在太多不同地方的太多资产通过电子邮件发送给太多人；公司可能很难应对。由于多人处理多个文档，公司面临着处理不正确或过时信息的风险。
Love说：“对于一家大型全球性制药公司来说，为数千种产品开发艺术品通常是一个涉及数百个国家、数十个不同组织的数千人的过程。”。要协调所有这些活动，必须管理业务流程、组织设计、信息技术、设施和供应商的正确组合
经常有流程差距和不一致，当业务流程的设计不完整或冲突时发生的系统错误，最终导致艺术内容中的错误。
复杂性仅随着公司开发的库存单位（SKU）的数量增加。随着管道和监管压力疲软，制药和生命科学公司正在寻求充分利用其目前的资产，尽可能多的市场推出尽可能多的产品变体。
三:召回的风险
产品召回可能是最糟糕的噩梦——尤其是在病人安全受到威胁的情况下。据估计，超过50%的产品召回与标签或包装图案有关，超过60%的召回是由人为错误造成的。
产品召回的后果是可怕的。除了可能对患者安全和监管机构合规造成严重风险外，还可能面临罚款、名誉损害甚至失业。
什么时候允许召回?“错误在供应链上越往下走，就越严重，因为它离病人越近，”Love说。
由于大量产品相关的数据公司，有时会出现标签的错误，这些公司作为标签的基础。数据通常处于非用户友好的文件格式，存储在多个位置;公司必须手动编译和交叉检查标签数据，这是容易出错的。
四:质量谬论
虽然召回是频谱的极端结束，但整个包装和标签过程都有潜在的质量控制问题。首先，包装设计本身的质量。这需要适合目的并适当地测试和验证。它需要满足立法要求，例如持续的恐怖和盲文，提供必要的防伪措施，并准备好即将举行的序列化立法。
然后有过程质量和质量管理控制。即使错误不需要召回，它们仍然可以代表质量缺陷，并且仍然应该被视为严重事件。
五：慢速挫折
上面提到的一切都最终导致一件事;延迟让您的产品掌握在需要它们的患者手中。
没有这些增加的挫折已经是一个加压环境。一旦标签文本与监管机构一致，对于大多数市场而言，它就可以真正急于准备好包装组件，并将产品包装并将其送到市场上。公司想要的最后一件事就是在这一点找到一个错误，因为那时他们必须再次回到整个过程中。
延误的后果可能非常严重。一种药品每拖延一天，就等于在有限的专利保护时间里多消耗一天。成本影响可能是巨大的。有重新包装和市场再供应的直接有形成本，以及销售、市场份额和客户报销损失的不那么有形的后续成本。在极端情况下，这些不仅会影响底线，还会直接影响公司的股价。
Love说，一旦事情开始出错，恐慌就会开始。“你可能会有这种手风琴效应，你给每个人施加越来越大的压力，要求他们纠正错误，但仍要达到发射日期，这时更多的错误就会发生。这成了一个有趣的问题——你是想推迟发布，还是想在发布错误信息的情况下准时发布?”
走向解决方案：找到完整的包
公司的主要优先事项是降低每一个生产阶段的错误风险，并确保它们完全符合GMP标准。
为解决这些挑战，制药和生命科学公司需要将质量建立在流程中，并保持对整个包装和标签过程的绝对控制，包括所有资产，沟通和与利益相关者的互动。
企业如何做到这一点？控制的一种方法是通过数字包装管理系统。这些可以为制药和生命科学公司的包装和标签流程带来控制、质量、合规性和可见性，推动质量、GMP合规性和安全性。
包装管理系统的三个好处
Love解释道：“首先，你可以提高系统中艺术品变化的可视性——人们可以提前看到他们的工作方向，并可以更好地规划他们的时间。”。
“第二件事是，通过让您的文档管理在闭环系统中工作，这意味着您更有信心每个人都在正确的时间查看正确的版本。然后我认为第三件事是在过去几年中可用的在线校对工具。它们消除了许多人为错误。”
所有这些爱情建议，为GMP遵从性带来保证，并减少了召回风险。“我总是回到主要的商业案例，围绕合规的一个，并且有一系列这些系统带来的合规益处，所以你对你进行了彻底的控制，”他说。
美术管理系统确保每个人都在正确的时间查看正确的文档，使用经过验证和控制的适当的电子签名，并推动更高级别的问责。
“将数字解决方案的过程有一大堆改进可以帮助，”爱说。“它使这个过程和人们不得不遵循这个过程。”
我们都希望避免包装和标记障碍。以最具成本效益的方式管理包装和标签的艺术品生产正在变得越来越复杂。包装管理系统正在迅速成为文档简化标签和艺术品生产过程的标准方法。
编者按:作者菲利普·亚当是全球营销副总裁Esko，一家总部位于比利时的销售和服务机构，其产品支持并管理包装和印刷流程。
