对于生命科学行业的公司来说《药品供应链安全法》现在可能感觉像是监管合规的永恒浪潮。他们已经通过了2015年批量级序列化的要求，现在他们正在朝着单元级序列化的方向努力，这将在今年11月被要求。此外，随着行业努力在2023年前实现整个供应链的无缝数据交换，还有更多措施正在实施。
老实说，当我和他们组织中负责完成这些连载期限的人交谈时，我感觉到了压力的膨胀——就像天文数字上的高潮一样——因为期限和规定是一致的。我想，更糟糕的是，所有为合规而进行的投资，除了避开FDA的罚款外，没有带来任何有竞争力的商业价值。
但是，据世界自然基金会执行主任马塞尔·德·格拉特说，这一切背后都有价值开放串行通讯标准(Open - scs)工作小组。在与今年同期举办的医疗保健包装与加工会议上的演示中包世博会东在费城，他解释说，open - scs正在研究一种通用的方式来交换包装线级别的信息，以及一个开源的全球名称注册表，以管理不同国家的序列化差异。
对于制药公司来说，OPEN-SCS努力的好处包括更容易与不同的供应商和合同制造组织(CMOs)整合。遵循OPEN-SCS指南还可以加快串行化平台的实施时间、验证和文档编制。对于供应商来说，使用标准方法将意味着更少的系统定制，将简化长期技术维护，甚至允许全球市场扩张。
更好的是，这并不是一项新技术，相反，OPEN-SCS正在与国际自动化学会(ISA)等现有标准组织合作，GS1OPC基金会和国际制药工程师学会(ISPE)。
“我们不想重新发明轮子，”德格拉特说。“你不能把序列化放在当前进程之上，它必须嵌入其中。我们确保数据模型与ISA 95、ISA 88和其他标准一致。”
看看ISA 95模型的五个层次，包括智能设备(2A级)、线路控制器(2级)、工厂/配送中心(3级)、企业IT(4级)和政府报告(5级)，很明显，工厂和包装线代表了跨越不同技术层的串行化的复杂情况，这些技术层不存在标准接口。
此外，还缺乏端到端安全性，因为每个供应商都试图保护自己产品的安全性。因此，需要某种管理机构来拥有一个覆盖工厂所有层的全球标准。为了可持续发展，它还必须对每个公司——无论大小——开放和可及。
这是非常重要的一点，正如PMMI(包装和加工技术协会)的一份商业智能报告所指出的那样。报告指出,2016年医药和医疗器械:包装操作的趋势和机会的文章中指出，串行化成本对小型CMOs的打击最大，其中一些人负担不起实现串行化技术的成本，这威胁到了他们的业务。
今年1月，在意大利布雷西亚举行的OPEN-SCS成员会议上，该小组审查并编辑了《用户需求规范》(URS)和《功能需求规范》(FRS)的草案。他们还回顾了在第3级和第4级上成功的测试用例场景，包括序列号配置和事件报告。
继续围绕批处理和主数据存储库、未使用的序列号返回等进行测试，努力使ISA模型的所有五个级别的通信标准化。尽管有很多工作要做，但他们知道，鉴于监管的最后期限，他们必须迅速采取行动。
然而，重要的是要记住，OPEN-SCS和整个行业的工作不仅仅是监管。它使世界各地的每个人都能获得安全的药物。在他的报告中，de Grutter指出，他看到巴基斯坦的一些家庭开车数百英里去买合适的药，因为他们不相信当地的药店。
是时候在这个过程中建立内在的信任了。
