制药行业正在为2023年做准备《药品供应链安全法》将全面实施，行业代表最近与美国食品和药物管理局(FDA)官员聚集在一起，努力克服一些明显的障碍。首先，也是最重要的:需要通过标准的实现实现供应链的互操作性。
在2017年12月的DSCSA公开会议上，FDA药品评估和研究中心(CDER)合规办公室主任Donald Ashley指出，需要“收紧系统，以最小化或消除容易导致违规的漏洞，反过来，更好地保护患者免受可能造成潜在伤害的非法药物的伤害。”他说，这可以通过包装层面的产品电子追踪来实现。
在为期两天的会议中，如何建立一个闭环供应链系统是讨论的关键——总的结论是，如果行业在如何实现电子互操作、数据交换标准、数据架构和数据聚合方法上达成一致，这是可以实现的。
会议期间，委员会的成员作了介绍开放串行通信标准(Open - scs)该组织是开放平台通信(OPC)行业联盟和GS1美国标准小组的一个倡议。这两个组织，连同国际自动化学会(ISA)和国际制药工程学会(ISPE)，正在合作解决从包装线到供应链的系列化的跟踪和痕迹。
该组织指导委员会成员、Systech International监管策略师Dirk Rodgers代表OPEN-SCS强调，到2023年(完全供应链聚合的最后期限)，贸易伙伴之间交换的DSCSA交易文件的质量将只与初始包装操作期间建立的序列化数据的质量一样好。他说:“如今的包装解决方案没有标准化，也没有内置安全功能，这使得它们容易出现不兼容、不准确、数据丢失和被盗等问题。”“从生产线到供应链，它们没有通用的名称空间，也没有用于数据交换的通用数据结构，因此解决方案层之间的接口变得脆弱，威胁到数据完整性。”
open - scs正在为包装生产线开发一个开放的体系结构，称为包装系列化规范(PSS)，它可以在工厂中应用标准化和安全性，并适应四种用例，包括序列号供应、未使用的序列号返回、产品和包装订单主数据以及系列化事件报告。
PSS 1.0是与ISPE和GS1标准合作完成的，于2017年9月获得批准，目前正在由终端用户辉瑞和9个供应商进行测试。PSS 2.0将在今年晚些时候发布，它将解决第2级(站点序列化管理器)和第2级(线路序列化控制器和智能设备)之间的9个交换用例。它将包括使用一个名称空间将数据从行级映射到企业。
作为自动化的世界报道在文章中强化供应链在美国，open - scs还致力于其所谓的全球名称空间登记处，这将是一个开源登记处，使用户能够满足不同国家的报告要求。例如，在不同国家开展业务的大型制药公司不必担心数据映射，相反，他们只需应用Name Space Registry和经过认证的接口。
Rodgers表示，OPEN-SCS将对行业成功遵守DSCSA至关重要，因为它将确保产品序列化数据的标准化、准确性和安全性，这是2023年要求的基础。
除了罗杰斯的演讲，美国GS1制药业务高级总监Peter Sturtevant还概述了该组织的供应链标准，这也将有助于DSCSA的工作。具体来说，电子产品代码信息服务(EPCIS)标准为描述物理对象、过程和环境提供了一种通用语言，它将使供应链贸易伙伴能够捕获关于事件(委托、序列化、包装、装运、接收等)的信息，以回答产品在所有权链中的内容、时间、地点和原因——这是DSCSA的关键组成部分。
Sturtevant表示，去年发布了一份用于DSCSA的EPCIS指南，以帮助企业识别、捕获和共享信息。他还强调了核心业务词汇的必要性，这是EPCIS的配套标准，对互操作性至关重要，因为它是电子交易信息的“字典”。
在FDA会议的第二天，OPEN-SCS的市场总监兼Antares Vision的战略和发展总监Adriano Fusco谈到了在生产线和配送中心实施聚合的挑战，并概述了在全自动、半自动化和手动包装生产线上通常采用的瓶子和纸箱的解决方案，在这些生产线上聚合由操作人员使用专门设计的机器进行。他还概述了土耳其最大的配送中心的运营情况，该中心自2012年以来一直以完全聚合的模式工作，以遵守自己的国家授权。
Fusco说:“包装线和配送的聚合非常具有挑战性。”他指出，复杂的系统有可能影响运营。出于这个原因，Fusco强调了将聚合视为回顾当前线路和操作的机会，并考虑现代化的重要性。
对话将在本月晚些时候(2018年2月28日)举行的下一次公开会议上继续进行，届时将讨论一个单元级系统的安全需求和能力建设。
12月会议的网络直播可在FDA网站https://www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/ucm559090.htm上找到
