
对于支持制药业的原始设备制造商和自动化供应商来说,这可能是一颗难以下咽的药丸,但制药业可能正在经历一次重大的制造业改造。
根据一篇发表在科学英国格拉斯哥大学化学学院的研究人员发现了一种新的生产方法,利用化学数字编码和3D打印机按需生产药物。
这一发现背后的科学家们相信,这种新方法将重新定义便携式工厂模式——这是该行业一直在努力实现的目标。在自动化的世界文章“新制药厂“我们概述了一些计划,使用一个独立的可运输吊舱,可以运输到一个地点,并快速上线的模块,支持在良好生产规范(GMP)准则下的连续加工。
例如,目前正在进行的计划的一个主要目标是能够在世界上任何地方迅速建立一个生产单元,以生产急需的疫苗。科学家们声称,3D打印机的方法可以用于同样的事情——甚至更多。
格拉斯哥大学化学学院主席Lee Cronin教授和他的团队设计和开发了这项技术,他说,这可能有助于为在专业设施之外的地方生产药物铺平道路。他说:“这种方法是化学数字化的关键一步,将允许按需生产供应短缺、大型设施难以生产的化学品和药物,并允许根据应用定制它们。”
3D打印机使用这些数字代码来生产一个便携式工厂,该工厂可以通过在预先定义的故障安全序列中添加化学物质来生产药物。研究人员声称,这种方法可以显著增加有用药物的可用性,无论专利期限如何,因为它们将不再需要在数量有限的专用生产设施中生产。此外,按需“打印”药物的能力可以降低成本,增加临床医生的选择,降低伪造的风险,并帮助个性化药物输送,以满足个别患者的需求。
在这篇论文中,来自牛津大学化学学院的研究团队通过生产巴氯芬(一种用于治疗多发性硬化症引起的肌肉痉挛、疼痛和僵硬等症状的肌肉松弛剂),展示了该系统的潜力。
该团队的工厂设计使用化学-数字转换器将过程数字化,这样就可以很容易地在3D打印机中复制。研究人员将这一数字过程比作将光盘转换成MP3文件,然后可以在任何电脑或便携式音乐播放器上收听。随着说明书的增加,药物可以在需要的时间和地点生产。
问题是:制药行业会采用这种做法吗?我得说这确实有可能。制造业作为一个整体正在经历数字化转型。我们看到3D打印汽车零件.制造商和整车厂正在使用3D打印机制造机器的替换部件。消费品公司正在使用增材制造制造家居用品,像水龙头。而且,科学家们正在用3D打印机制造人体器官。为什么不药物呢?事实上,这已经发生了。
早在2015年,FDA就批准了首个3D打印药物——Aprecia Pharmaceuticals的Spritam,用于治疗癫痫患者的癫痫发作。用Aprecia的专有产品制造ZipDose技术,3D打印机将多层粉末药物缝合在一起。这种药丸,本质上更多孔,旨在快速溶解——几乎是瞬间溶解——帮助有吞咽问题的患者。
同样,克罗宁认为,他的团队通过3D打印台式设备成功生产巴氯芬证明,该行业可以在非传统生产环境中按需生产复杂分子,如活性药物成分(api)。生产场景包括在医院、医生办公室、外太空或你自己的家里打印药物。当然,与质量控制相关的监管障碍还有很多。但事实是,这是可以做到的。还有更多的应用即将出现。
克罗宁说:“我们还将利用这种方法制作一个‘化学领域的Spotify’,让科学家们开发更好的代码来制造重要的化学物质。”
看看李·克罗宁2012年的TED演讲,关于未来我们可以打印自己的药物的真正可能性: