对于生命科学行业的公司来说《药品供应链安全法案现在可能感觉像是一波又一波的法规遵从。他们已经通过了2015年批量级串行化的要求，现在他们正在朝着单元级串行化工作，这将在今年11月被要求。此外，随着行业致力于到2023年实现供应链上的无缝数据交换，还有更多的措施正在实施中。
坦白地说，当我和那些负责在他们的组织中完成这些序列化截止日期的人交谈时，我发现压力像天文数字一样上升——因为截止日期和规定是一致的。我想，更糟糕的是，所有合规方面的投资，除了避开FDA的罚款之外，没有提供任何竞争性的商业价值。
但据该机构执行董事马塞尔•德•格拉特(Marcel de Grutter)表示，这一切背后都有价值开放串行通信标准(Open - scs)工作小组。在与今年同期举行的医疗保健包装和加工会议上的一次演讲中包世博会东在费城，他解释说，open - scs正在研究一种通用的方式来交换包装线级别的信息，以及一个开源的全球名称注册表来管理不同国家的序列化差异。
对于制药公司来说，OPEN-SCS的好处包括更容易与不同的供应商和合同制造组织(CMOs)进行集成。遵循OPEN-SCS指南还可以加快序列化平台的实现时间、验证和文档编制。对于供应商来说，使用标准方法将意味着减少系统的定制化，简化长期技术维护，甚至允许全球市场扩张。
更好的是，这不是新技术，相反，OPEN-SCS正在与现有的标准组织合作，比如国际自动化协会(ISA)，GS1、OPC基金会和国际制药工程师学会(ISPE)。
德格鲁特说:“我们不想重复做无中生有的工作。”你不能把序列化放在当前进程之上，它必须被嵌入。我们确保数据模型符合ISA 95、ISA 88和其他标准。”
看看ISA 95模型的五层，包括智能设备(2A级)、线路控制器(2级)、工厂/配送中心(3级)、企业IT(4级)和政府报告(5级)，很明显，工厂和包装线代表了一个复杂的序列化情况，它跨越了没有标准接口的不同技术层。
此外，还缺乏端到端安全性，因为每个供应商都试图只保护自己产品的安全性。因此，需要有某种管理机构来掌握一个覆盖工厂所有层的全球标准。它还必须对每一家公司开放和开放，无论大小，这样才能保持可持续发展。
这是非常重要的一点，正如PMMI(包装和加工技术协会)的一份商业智能报告所指出的那样。报告指出,2016年医药及医疗器械行业:包装行业的发展趋势和机遇他透露，串行化成本对小型CMOs的影响最大，其中一些CMOs负担不起实现串行化技术的成本，从而威胁到它们的业务。
今年1月，在意大利布雷西亚召开的OPEN-SCS成员会议上，该小组审查并编辑了用户需求规范(URS)和功能需求规范(FRS)的草案。他们还回顾了在级别3和级别4中关于序列号供应和事件报告的成功测试用例场景。
测试继续围绕批处理和主数据存储库、未使用的序列号返回等进行，因为它们努力标准化ISA模型的所有5个级别的通信。虽然这是一项艰巨的工作，但他们知道必须在监管截止日期前迅速采取行动。
然而，重要的是要记住，OPEN-SCS和整个行业的工作并不仅仅是关于法规的。它让世界各地的每个人都能获得安全的药物。德格拉特在演讲中指出，他曾看到巴基斯坦的一些家庭驱车数百英里去买对的药，因为他们不信任当地的药店。
是时候在这个过程中建立内在的信任了。
