食品和药物管理局的《药品供应链安全法》，该法案于2013年11月签署成为法律，概述了建立一个识别和追踪在美国境内销售的处方药的电子系统所需的关键步骤。这项法律背后的驱动力是改善质量控制，并从供应链中消除假冒产品。
鉴于在美国销售的假药无处不在，这是制药业急需的监管。一旦FDA系统在未来八年内完成开发，它将能够验证药品标识的合法性，直至包装层面，并加强对供应链中非法产品的检测和通知，并促进药品的有效召回。但要做到这一切是有代价的。
我读一个文章据估计，DSCSA所需的产品系列化基本成本为每条包装线15万至30万美元，随着制造商及其供应链合作伙伴安装IT系统存储和传输序列号和交易历史，额外的费用将增加。
在FDA的提案中加入新的制造质量指标此外，制药公司还会继续遵守现行的良好生产规范(CGMP)法规，药品制造商也会被FDA的各种“法案”所困，最后期限、新技术部署和技能短缺可能会潜在地影响制造商实施和管理新体系的能力。
今年标志着对制造商、分销商、配药者(药房)和重新包装者的产品追溯要求的开始。今年1月，批次级可追溯期限到了，到2017年，DSCSA要求制造商在包装上标明产品标识符、序列号、批号和有效期。
其目的是提供尽可能多的关于一种药物的信息，以及每次该药物在美国市场销售时是谁经手的。具体而言，当产品通过供应链易手时，必须包括交易信息(产品名称、强度、剂型、批号，以及前企业和后所有者的名称和地址);交易历史(纸质或电子报表，包括向制造商提供的每笔交易的信息);以及一份交易报表(根据法案授权转让产品所有权的实体的纸质或电子认证，从被授权方收到，并有执行验证的系统和流程)。
对于制药企业来说，这意味着采购新设备和扩大系列化能力。他们告诉我，仅仅在产品上添加序列号并不能解决问题。考虑到将为每个物品生成的大量数据，因为需要跟踪一系列序列号管理事件——从打包、挑选和运送到接收、召回、损坏或过期。而且，制造商需要将这些事件的记录保存12年。这是一个巨大的序列化存储量。因此，也许最大的担忧是在这一点上不遵守法规，而是谁来管理所有这些数据，如何管理?
这就是为什么像OPC基金会这样的组织最近组织了一个工作小组通过互操作性标准和模板解决遵从性问题。与此同时，像Systech International、Tracelink、Acsis、Optel Vision等科技公司正在提供端到端服务，不仅符合FDA对美国药品市场的交易要求，而且还能处理不同国家的数据聚合，甚至合规法规。
尽管截止日期迫在眉睫，但行业仍在学习与DSCSA相关的所有合规方面。这就是为什么下个月2015年拉斯维加斯药展该课程由PMMI和国际制药工程学会(ISPE)联合制作，将提供一系列教育机会，介绍最新法规，并为制造商提供澄清和可操作的见解。此外，将有会议展示技术，将有助于DSCSA合规，以及战略的信息，以落实到未来的供应链，随着需求的发展。
考虑未来是很重要的——尤其是现在药品制造商正急于符合FDA的要求——因为如果做得好，将技术和最佳实践作为创造竞争优势的一种方式也是一个巨大的机会。而不是仅仅陷入“法案”的要求，使用这种强制升级到行为像一个进步的制造商。
