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企业处方管理如何改善药品加工

ERM通过采用ISA-88配方标准,并通过ISA-95材料、设备和人员标准将其扩展到企业来改进批处理的沟通。

制药公司的批处理。来源:www.saluspharmaceuticals.in
制药公司的批处理。来源:www.saluspharmaceuticals.in

在最近于旧金山举行的2013 OSIsoft用户大会上,顾问Dennis Brandl给制药企业做了一个关于“企业配方管理”(ERM)的演讲,这是一种使用ISA-88和IEC 61512-3标准的配方管理和MESA BatchML V6.0标准来改善内部和扩展供应链的沟通和管理产品定义的方法。

布兰德尔是ISA(www.isa.org)SP88批量系统控制标准,ISA SP95企业/控制系统集成委员会成员,美国批量控制专家国际电工委员会(IEC),www.iec.ch)。他说,ERM是一种支持更快的技术转让、更好的产品数据收集和更快的调查的策略,也是一种减少建立手工和电子批记录所需的时间和精力的方法。

ERM采用ISA-88配方标准,通过ISA-95材料、设备和人员标准将其扩展到企业。“它之所以有效,是因为对于任何类型的生产,都有大约50到70个基本动作来定义一家公司的基本生产能力。所有在实验室和生产设备中进行的操作都可以通过这些基本操作来定义。”“大约一半的行为是跨行业常见的,一半是生产类型特有的行为。”

Brandl告诉大家,实施ERM战略可以改善产品质量,加快交付速度。它还可以通过标准化法规遵从性调查的信息来提高与法规遵从性要求的一致性。

“工艺报告可以定义在工艺执行过程中必须收集和报告的信息——无论设备布局或自动化水平如何,”他说。“将必须收集和提供的最低限度信息正式化,将大大减少开展调查所需的时间和精力。”流程报告还可以在不同的站点中对相同的流程重用,从而增强企业范围内的遵从性。

ANSI/ISA-88标准(也被称为IEC 61512-3或S88,简称)为批量控制提供了通用模型,消除了沟通需求和集成来自不同供应商的系统的困难。因此,它促进了许多行业中新的“基于食谱”系统的开发。请参阅第36页的“ISA-88:更好的批次”了解更多信息。

MESA BatchML V6.0标准定义了一种通用的XML格式,用于交换有关配方、S88设备模型和批生产记录的信息。BatchML是符合ISA-88数据标准的XML实现。它已被许多公司用于以独立于供应商的格式归档其控制系统信息。

因为它是XML,数据很容易在普通浏览器中查看,或者可以很容易地格式化为报告,而不需要访问原始系统。当底层控制系统发生变化时,这简化了过程分析和调查,”Brandl说。“一些供应商还使用Batch ML格式作为他们的内部存档和恢复格式,简化了与其他系统的集成,使软件更新更容易。”

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