不可用条码目前令人不安的履约问题

最近，美国GS1公布了药品生产企业实施进度评估的结果药品供应链安全法案（DSCSA）串行化的要求。它包含困扰下一个问题的行业将在其追求DSCSA合规面临的适应症：太多无法使用条形码。

你说有什么大不了的?这种自满情绪可能会在今年晚些时候再次困扰你。现在是时候看看自己的包并解决任何不足之处了。以下是GS1 US在评估中发现的内容。

GS1发表了一篇题为“评估评估DSCSA序列化需求的当前实现情况但实际数据是由美国最大的两家批发分销商AmerisourceBergen (ABC)和McKesson在2017年5月汇编的。这些组织对其中一个仓库的存货中很大比例的产品进行了DSCSA条形码评估。

麦克森检查13571种产品，表示处方药项66％在其较大的药物配送仓库中的一个，包括所有的冷藏，所有麻醉药，和所有中高周转物品。ABC检查3047个系列产品，代表了项目的100％，在其专业医药分销仓库之一。这种分工可能导致检查由目前市场上的DSCSA产品覆盖范围最广的。

他们检查了每一个产品每一个可用的条码，包括传统的线性条码以及新DSCSA二维条码。他们检查可读性以及数据内容。

麦克森发现，只有6.5％的产品在它们的目录中具有包含被称为DSCSA产品标识符的DSCSA-所需的数据元素的所有四个可读二维条码（参见“该DSCSA产品标识符在药品包装“）。ABC发现只有7.2％不变。是的，这个评估的数据收集在批发分销商库存在五月份，但那是在这个时候该行业正朝着去年11月的最后期限系列化工作（见“FDA延迟执行DSCSA 11月最后期限:这意味着什么“）。我敢肯定的连载如果评估今天进行了会显著提高产品的数量，但即使从这个小样本，产品一显著百分比，制造商觉得自己是在做，还是有可读性的问题。这意味着，这些制造商将不得不做出调整，这些条形码再次，一些小的，一些重大。

下面是他们发现的问题：

•色彩是一个问题
一些制造商试图通过打印相同颜色的DSCSA产品标识码，使其与包装上的营销信息混合在一起。其中一些颜色可能有用，但许多根本就没用。最好的可读性来自于白纸黑字。除此之外的任何东西——包括白纸黑字——都不是最佳选择。黑白使用激光烧蚀是打印二维条码的一种很常见的方式，但我亲眼见过多次尝试，将不会工作，因为产生的点不一致。请参阅有关问题的颜色的详细信息的报告。

•放置问题
他们发现，被印得过于靠近条形码，这使得它很难让工人阅读，他们需要阅读条形码为准。他们发现污迹，我观察到会导致从烧蚀废料重新沉积到所述包中的激光烧蚀过程。他们还发现了一些包，其中连接到封装的处方信息外插挡住了DSCSA二维条码所以这是无法读取或难以阅读。

•数据内容中的问题
这是最令人不安的，他们发现的问题，因为它是如此普遍。McKesson.found that an additional 8% of the products they analyzed did have an attempt at the DSCSA 2D barcode on them, but these barcodes either did not have all of the mandated data elements present, or the information was encoded incorrectly so it wasn’t usable. Think of it. Only 6.6% of the products McKesson scanned contained可用二维条形码，但含有8%以上无法使用二维条码。这意味着，多数对符合标准的2D条形码的尝试对于不遵守实际可用．如果这一比例随着系列化产品数量的增加而保持不变——几乎没有理由相信它不会——这表明我们的行业存在严重问题。

也许GS1美国报告中包含的最好的消息是，麦克森和美国广播公司都打算私下联系问题产品的制造商，并分享更多关于他们做错了什么的细节。希望这将导致纠正。我也希望所有批发经销商定期这样做，因为更多的产品抵达他们的门上尝试DSCSA 2D条形码。药品制造商必须听取这些报告，并采取行动纠正所报告的任何问题。

虚拟制造商必须使用这些批发商报告与他们的CMO /纲要对话的基础。在这些情况下，问题只能由CMO / CPO解决。但是，谁将会负责对不遵守由FDA和由批发分销商明年当DSCSA不会允许他们购买不合格产品的生产厂家虚。

你会做什么?我建议药品制造商把他们的产品样品和条形码样品寄给较大的批发商，以便进行先发制人的分析和评论。“Big-3”提供这种服务。利用这些提议来避免将来的合规问题:

•美源伯根：

•卡地纳健康：

•McKesson.：

其他资源包括GS1 US的DSCSA指导文件(见“新的GS1美国DSCSA实施指导套件“）和医疗保健配送联盟（HDA）条码指导性文件（见“HDA准则对于条码在药品供应链“）。

编者按:本文摘自批发商查找DSCSA条码评估结果令人担忧最初于2018年2月5日在RxTrace.com上发表。在这里使用它得到了作者Dirk Rodgers的许可Systech国际也是RxTrace的创始人。