系列化能确保药品供应链的安全吗?

尽管FDA最近的为期一年的延迟在DSCSA产品标识执行中，制药行业继续奋力向前与序列化的策略。但是，一些公司如果不能在规定期限内完成，可能会面临后果。

这种可能性出现在2017年8月18日的RxTrace.com博客上。”你要多久才能完全序列化在这篇文章中，德克·罗杰斯(Dirk Rodgers)写道，IQPC在今年春天进行的一项调查的最终报告。他说，四分之一的受访者表示，他们的公司在18到24个月内不会遵守，罗杰斯指出，“这意味着这些公司承认，他们将错过美国和欧盟的最后期限。”

不能在最后期限内完成是一件事，但是如果系列化最终不能带来一个安全的药品供应链呢?

这家公司的业务发展主管鲍勃·米格拉尼(Bob Miglani)在一篇文章中提到了这种可能性应用DNA科学该公司生产DNA分子标签，可用于对药品供应链安全的原材料和成品(如片剂)进行认证。

这篇文章的题目是“费城教会我的药品连载引用了该市最近的药品追溯论坛。在故事中，米格拉尼做了以下观察:

•药品系列化已经成为一个独立的产业．他指出，越来越多的会议、供应商和专家专门关注药品系列化的实施。

•药品系列化并不能解决药品假冒问题。他说，通过系列化，潜在的造假者“可以获得与道德制药行业相同的GS1规则!”条形码可能会让造假者更容易印出看起来令人信服的标签。虽然仓库里的人可能无法区分真正的条形码和伪造者伪造的条形码，但该系统有望(将)捕捉到它。这可能是一个巨大的挑战。”

•可销售的退货可能会随着药品的系列化而堆积起来。他询问批发商如何处理潜在的退货，以及他们如何绝对核实每个包装的真实性。

总之，Miglani说:“药品系列化肯定不理想，但它在促进药品供应链安全方面将发挥重要作用。我认为，我们不能仅仅依靠系列化来帮助防止或阻止假药进入市场。我们可以做得更好。我们应该继续探索创新的解决方案，当与药品系列化相结合时，提供一种令人信服的方式来跟踪、追踪并最终加强对我们每天服用的药物的信任。”

建立了伪造的挑战

来自供应商TraceLink Inc.的一篇在线文章串行化实现失败的增加促使制药公司用TraceLink解决方案取代有竞争力的产品制药公司表示，“根据美国《药品供应链法案》(DSCSA)，长期的执行延迟、国家合规覆盖范围的差距、多次不成功的验证尝试和高昂的成本是导致他们决定离开其他供应商，以满足合规期限的主要因素。”欧盟伪造药品指令(FMD)，以及其他国家。”