想象的场景。你们公司花了十年的时间来完善下一个突破性的医学。数以百万计的美元和数以万计的工时被投入到多年的研发中。
但是包装和标签已经过期了。已经与世界各地的同事进行了多次审查，导致了版本控制方面的问题。内部压力很大。但最终，获得批准后，第一批箱子就会从生产线上滚下来，运送给客户。
然后灾难降临——药剂师注意到包装和标签上的艺术品错误；标签上错误位置的小数点和其中一种语言翻译中的错误。整个产品召回只有一种选择。
避免最坏的情况
这是一种让包装团队、营销团队和产品经理夜不能寐的活动。虽然错误并不总是导致召回，但在制药和生命科学行业，包装和标签挑战经常发生。
我们都希望有一个高效、无压力的过程，从而产生有吸引力、无错误的包装和标签，这是完全符合要求的，实际上是防伪的。但事情并不总是那么顺利。这里有五个最常见的标签和艺术品障碍，以及如何避免它们。
一:合规问题
随着药品受到越来越严格的监管审查，制药和生命科学公司最大的担忧是合规问题。所有包装标签必须符合当地法规要求和当前的良好生产规范(cGMP)指南和原则，以避免任何安全问题。
“整个操作是一个高度监管和GMP敏感的操作，这就是艺术品面临的挑战之一，”包装和艺术品管理策略师兼美国国际包装公司副总裁安德鲁·洛夫（Andrew Love）说贝沃德有限公司。，一家专门为制药和其他高度监管行业提供咨询服务的公司。“您的制造和供应运营部门的人员非常了解GMP，因为他们一直生活在那个世界。但是，如果您想到您用于销售产品的外部分销商，他们是否都对GMP有透彻的了解？随着您从制造业、通过监管进入商业领域，对GMP的熟悉可以减少风险。”
此外，地方法规正变得越来越复杂。Love指出:“虽然在努力实现更协调的法规方面开展了一些活动，但制药供应链的全球性质导致公司不得不应对各种地方法规。”“总是需要制定新的法规，但越来越多的地方法规使遵守法规变得越来越复杂，要求监管机构非常善于解读新的要求。”
二:处理问题
过时的手动流程是错误的关键来源。存储在太多不同地方的太多资产通过电子邮件发送给太多人；公司可能很难应对。由于多人处理多个文档，公司面临着处理不正确或过时信息的风险。
Love说：“对于一家大型全球性制药公司来说，为数千种产品开发艺术品通常是一个涉及数百个国家、数十个不同组织的数千人的过程。”。要协调所有这些活动，必须管理业务流程、组织设计、信息技术、设施和供应商的正确组合
当业务流程的设计不完整或冲突时，往往会出现流程差距和不一致，系统错误，最终导致美术内容中的错误。
复杂性只会随着公司开发的库存单位(sku)的数量而增加。随着渠道的削弱和监管压力的加大，制药和生命科学公司正寻求充分利用现有资产，在尽可能多的市场推出尽可能多的产品变体。
三:召回的风险
产品召回可能是最糟糕的噩梦——尤其是在病人安全受到威胁的情况下。据估计，超过50%的产品召回与标签或包装图案有关，超过60%的召回是由人为错误造成的。
产品召回的后果是可怕的。除了可能对患者安全和监管机构合规造成严重风险外，还可能面临罚款、名誉损害甚至失业。
什么时候允许召回?“错误在供应链上越往下走，就越严重，因为它离病人越近，”Love说。
由于公司有大量的产品相关数据作为标签的基础，标签有时会出现错误。数据通常以非用户友好的文件格式存储在多个位置;公司必须手工编译和交叉检查标签数据，这很容易出错。
四:质量谬论
虽然召回是最极端的，但在整个包装和标签过程中存在潜在的质量控制问题。首先是包装设计本身的质量。这需要符合目的，并进行适当的测试和验证。它需要满足诸如儿童抵抗和盲文等立法要求，提供所需的防伪措施，并为即将出台的系列化立法做好准备。
然后是过程质量和质量管理控制。即使错误不需要召回，它们仍然可以代表质量缺陷，这仍然应该被视为严重事件。
五:慢速挫折
以上提到的一切最终都会导致一件事;你的产品迟迟不能送到需要的病人手中。
如果没有这些额外的挫折，这已经是一个压力很大的环境。一旦标签文本与监管机构达成一致，对大多数市场来说，就会急匆匆地准备好包装组件，将产品包装好，推向市场。公司最不希望的就是在那个时候发现错误，因为那样他们就得从头再来一遍。
延误的后果可能非常严重。一种药品每拖延一天，就等于在有限的专利保护时间里多消耗一天。成本影响可能是巨大的。有重新包装和市场再供应的直接有形成本，以及销售、市场份额和客户报销损失的不那么有形的后续成本。在极端情况下，这些不仅会影响底线，还会直接影响公司的股价。
Love说，一旦事情开始出错，恐慌就会开始。“你可能会有这种手风琴效应，你给每个人施加越来越大的压力，要求他们纠正错误，但仍要达到发射日期，这时更多的错误就会发生。这成了一个有趣的问题——你是想推迟发布，还是想在发布错误信息的情况下准时发布?”
朝向解决方案:找到完整的包
公司的首要任务是在生产的每个阶段降低出错的风险，并确保它们完全符合gmp。
为了应对这些挑战，制药和生命科学公司需要将质量纳入其流程，并保持对整个包装和标签过程的绝对控制，包括所有资产、与利益相关者的沟通和互动。
企业如何做到这一点？控制的一种方法是通过数字包装管理系统。这些可以为制药和生命科学公司的包装和标签流程带来控制、质量、合规性和可见性，推动质量、GMP合规性和安全性。
包装管理系统的三个好处
Love解释道：“首先，你可以提高系统中艺术品变化的可视性——人们可以提前看到他们的工作方向，并可以更好地规划他们的时间。”。
“第二件事是，通过让您的文档管理在闭环系统中工作，这意味着您更有信心每个人都在正确的时间查看正确的版本。然后我认为第三件事是在过去几年中可用的在线校对工具。它们消除了许多人为错误。”
拉夫建议，所有这些都能让人放心，符合GMP要求，降低召回风险。他表示:“我总是会回到主要的业务案例，即关于合规的案例。这些系统会带来一系列合规方面的好处，因此你可以对流程进行彻底的控制。”
美术管理系统确保每个人都在正确的时间查看正确的文档，使用经过验证和控制的适当的电子签名，并推动更高级别的问责。
“在整个过程中，加入数字解决方案会有所帮助，”Love说。“它强化了过程，人们必须遵循这个过程。”
我们都想避免包装和标签障碍。以最具成本效益的方式管理包装和标签的美术品生产正变得越来越复杂。包装管理系统正迅速成为品牌简化标签和艺术品生产流程的标准方式。
编者按:作者菲利普·亚当是该公司全球营销副总裁Esko，一家总部位于比利时的销售和服务机构，其产品支持并管理包装和印刷流程。
