对于生命科学行业的公司来说《药品供应链安全法》可能现在感觉就像监管合规的永无休止的浪潮。他们已经通过了2015年的批次级串行化授权，现在他们正在努力实现单元级串行化，这将在今年11月被要求。此外，为了在2023年前实现供应链无缝数据交换，该行业还将采取更多措施。
说实话，当我和那些在他们的组织中负责满足这些序列化截止日期的人交谈时，我注意到压力的膨胀就像天文数字一样高涨——因为截止日期和规定一致。我想，更糟糕的是，除了避开FDA的罚款之外，所有为合规所做的投资都没有提供任何有竞争力的商业价值。
但是，根据马塞尔·德·格鲁特的说法，这一切背后都有价值开放串行通信标准(Open - scs)工作小组。在卫生保健包装和加工会议上的一次演示中，与今年的会议同时举行包世博会东在费城，他解释说open - scs正在研究一种在包装线级别交换信息的通用方法，以及一个开源的全球名称注册表，以管理不同国家之间的序列化变化。
对于制药公司来说，OPEN-SCS工作的好处包括更容易与不同供应商和合同制造组织(CMOs)集成。遵循OPEN-SCS准则还可以加快序列化平台的实现时间、验证和文档编制。对于供应商来说，使用标准的方法将意味着更少的系统定制，将简化长期的技术维护，甚至允许全球市场扩展。
更好的是，这不是新技术，相反，OPEN-SCS正在与国际自动化学会(ISA)等现有标准组织合作，GS1OPC基金会和国际制药工程师学会(ISPE)。
“我们不想白费力气，”德格拉特说。“你不能把序列化放在当前进程之上，它必须嵌入其中。我们确保数据模型符合ISA 95、ISA 88和其他标准。”
看看ISA 95模型的五层，包括智能设备(级别2A)、线路控制器(级别2)、工厂/配送中心(级别3)、企业IT(级别4)和政府报告(级别5)，很明显，工厂和包装线代表了一个复杂的情况，它跨越了没有标准接口的不同技术层。
此外，缺乏端到端安全性，因为每个供应商都试图只保护自己产品的安全性。因此，需要有某种管理机构来获得一个覆盖工厂所有层的全球标准的所有权。为了可持续发展，它还必须对所有公司——无论大小——开放和使用。
这一点非常重要，正如包装和加工技术协会(PMMI)的商业情报报告所指出的那样。报告指出,2016医药和医疗器械:包装操作的趋势和机遇表示，串行化成本对小型cmo的冲击最大，其中一些cmo无法承担实现串行化技术的成本，这威胁到了他们的业务。
今年1月，在意大利布雷西亚举行的开放能力标准说明会议上，该小组审查并编辑了用户需求规范(URS)和功能需求规范(FRS)草案。他们还回顾了第3级和第4级关于序列号供应和事件报告的成功测试用例场景。
测试继续围绕批处理和主数据存储库、未使用的序列号返回等进行，因为他们努力在ISA模型的所有五个级别之间标准化通信。虽然工作量很大，但他们知道，在监管截止日期到来之际，他们必须迅速行动。
然而，重要的是要记住，OPEN-SCS和整个行业的这项工作不仅仅是关于监管。它使世界各地的每个人都能获得安全的药物。德·格拉特在演讲中指出，他看到巴基斯坦的一些家庭驱车数百英里去买合适的药，因为他们不信任当地的药店。
是时候在这个过程中建立内在的信任了。
